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L'effet de la VNI sur la qualité de vie et la capacité d'exercice dans un programme de rééducation par l'exercice MPOC

28 avril 2017 mis à jour par: ResMed

L'effet de la ventilation non invasive à aide inspiratoire BiLevel sur la qualité de vie et la capacité d'exercice dans un programme de rééducation par l'exercice MPOC

Cet essai espère démontrer l'effet de 4 semaines de rééducation par l'exercice ambulatoire sur les patients atteints de MPOC. En particulier l'effet sur :

  • la quantité d'activité physique quotidienne
  • Qualité de vie
  • La distance de marche de 6 minutes
  • Le temps de l'exacerbation

et comparez-le à l'effet de 4 semaines de rééducation ambulatoire avec la ventilation non invasive en tant que traitement d'appoint.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPOC III+IV
  • Âge >18 ans
  • Traitement antérieur par VNI pendant au moins 6 semaines avec une pression positive en fin d'expiration d'au moins 4 cmH2O et une aide inspiratoire de 8 cmH2O ou plus

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation pulmonaire nécessitant un traitement antibiotique ou une hospitalisation au cours des 6 dernières semaines
  • Troubles non pulmonaires liés à l'exercice (amputation, maladie cardiaque grave, etc.)
  • toute maladie qui empêche l'entraînement physique
  • incapacité à comprendre les informations du patient
  • abus de substance
  • besoin en oxygène supérieur à 6l O2/min pendant l'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras effectuera la réhabilitation pulmonaire comme spécifié sans assistance respiratoire.
Comparateur actif: Bras d'intervention
Ce bras conduira le programme de réadaptation pulmonaire avec l'assistance de ventilation non invasive BiLevel d'un ventilateur ResMed.
Dispositif: Ventilation non invasive à deux niveaux
Pression positive appliquée à travers un masque oro-nasal. La pression est modifiée entre l'inspiration et l'expiration.
Autres noms:
  • BiPAP
  • VNI
  • Ventilation assistée par pression
  • PSV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique quotidienne
Délai: 3 mois
Le résultat principal sera mesuré par l'activité quotidienne à l'aide de brassards accéléromètres. Cela sera mesuré au début du programme de rééducation, à la fin et lors d'un suivi de 3 mois.
3 mois
Capacité d'exercice
Délai: 6 semaines
La distance de marche de 6 minutes sera mesurée chaque semaine pendant le programme d'exercices.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois
À l'aide du questionnaire respiratoire St. George avant et après la réadaptation, la qualité de vie sera mesurée.
3 mois
Dyspnée
Délai: 6 semaines
L'évolution de la dyspnée après la fin de l'exercice sera évaluée à l'aide du profil de dyspnée multidimensionnel et de l'échelle BORG.
6 semaines
Modification des paramètres physiologiques
Délai: 3 mois
L'intensité d'entraînement maximale, le poids corporel et le diamètre musculaire seront suivis tout au long du programme d'entraînement.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'exacerbation pulmonaire
Délai: 12 mois
Le temps moyen d'exacerbation entre les groupes sera analysé après l'essai.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMD_NIV_COPD_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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