A NIV hatása az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra a COPD gyakorlatok rehabilitációs programjában
2017. április 28. frissítette: ResMed
A BiLevel nyomástámogató noninvazív lélegeztetés hatása az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra a COPD gyakorlati rehabilitációs programban
Ez a kísérlet azt reméli, hogy bebizonyítja a 4 hetes ambuláns gyakorlati rehabilitáció hatását a COPD-s betegekre. Különösen a következőkre gyakorolt hatás:
- a napi fizikai aktivitás mennyisége
- Életminőség
- 6 perces sétával elérhető
- Az exacerbáció ideje
és hasonlítsa össze a 4 hetes járóbeteg-rehabilitáció hatásával, kiegészítõ terápiaként noninvazív lélegeztetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Essen
-
Tuschen, Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD III+IV diagnózisa
- Életkor >18 év
- Korábbi NIV kezelés legalább 6 hétig legalább 4 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással és legalább 8 H2O cm-es nyomástartóval
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igénylő pulmonalis exacerbáció az elmúlt 6 hétben
- nem pulmonális gyakorlati károsodás (amputáció, súlyos szívbetegség stb.)
- minden olyan betegség, amely kizárja az edzést
- képtelenség megérteni a beteg információit
- szerhasználat
- 6l O2/perc feletti oxigénigény edzés közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a kar elvégzi a tüdőrehabilitációt az előírtak szerint légzési segítség nélkül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Ez a kar fogja végrehajtani a tüdőrehabilitációs programot egy ResMed lélegeztetőgép által biztosított BiLevel Noninvasive Ventilation segítségével.
|
Orr-orr maszkon keresztül alkalmazott pozitív nyomás.
A nyomás a belégzés és a kilégzés között változik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredményt a napi aktivitás méri, gyorsulásmérő karszalagok segítségével.
Ezt a rehabilitációs program elején, a végén és egy 3 hónapos követéskor mérik.
|
3 hónap
|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 6 hét
|
Az edzésprogram során minden héten 6 perces gyaloglási távolságot mérünk.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A rehabilitáció előtti és utáni Szent György légzőszervi kérdőív segítségével mérik az életminőséget.
|
3 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 hét
|
A dyspnoe edzés utáni változását a Multidimenzionális Dyspnoe Profile és a BORG skála segítségével értékelik.
|
6 hét
|
|
A fiziológiai paraméterek változása
Időkeret: 3 hónap
|
A maximális edzésintenzitás, testtömeg és izomátmérő nyomon követésre kerül az edzésprogram során.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő exacerbációjának ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti súlyosbodásig eltelt átlagos időt a vizsgálat után elemzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMD_NIV_COPD_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .