- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101814
Energibalanse og betennelse hos overvektige voksne Bariatrisk kirurgisk oppfølging
11. april 2014 oppdatert av: Bárbara Dal Molin Netto, Federal University of São Paulo
Analyse av nevroendokrin regulering av balanseenergi og betennelsesfaktorer hos overvektige voksne underkastet bariatrisk kirurgi
Forekomsten av fedme vokser jevnt og trutt i mange deler av verden for å nå epidemiske proporsjoner.
Endringer i signalveis tilstand av sult og metthet bidrar til økningen i fedme og metabolsk syndrom.
For tiden regnes det hvite fettvevet også som et sekretorisk vev ved å produsere en rekke adipokiner involvert i en kronisk betennelsestilstand, som kan forstyrre den nevroendokrine reguleringen av energibalansen som påvirker vekttapprosessen.
Fedmekirurgi anbefales som det mest effektive verktøyet i behandling og kontroll av sykelig overvekt.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi av type Roux-en-Y gastrisk bypass.
Studien ble utført i Clinical Hospital ved Federal University of Paraná (UFPR).
Dette er en prospektiv kohortstudie med oppfølging på 6 og 24 måneder.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av vekttap etter fedmekirurgi assosiert med antropometriske egenskaper, metabolske endringer (glukose, kolesterolprofil, leverenzymer, fibroblastvekstfaktor-21(FGF-21), blodtrykk), profilen til adipokiner. pro/anti-inflammatorisk (adiponectin, interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), C-reaktivt protein (CRP), plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1), tumornekrosefaktor alfa (TNF) -α), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), resistin, frizzled-relatert protein 5 (SFrp5) og nevroendokrin regulering av energibalansen (leptin, nevropeptid Y (NPY), alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH) , melanin-konsentrerende hormon (MCH) og agouti-relatert peptid (AgRP), samt livskvaliteten hos overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas/Federal University of Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 20-59 år
- BMI ≥ 40 kg/m2
- BMI ≥ 35 kg/m2 med komorbiditet anerkjent av National Institutes of Health.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker insulin
- Pasienter som bruker immunsuppressiva
- Antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive terapier
- Enhver malignitet
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Fedme forårsaket av en endokrin lidelse
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Røyker eller alkoholavhengighet
- Pasienter med revmatoid artritt og/eller autoimmun
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fedmekirurgi
Roux-en-Y gastrisk bypass-prosedyre utføres ved kirurgi hos alle pasienter i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antropometriske, metabolske, energibalanseparametre og inflammatorisk profil etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antropometriske, metabolske, energibalanseparametre og inflammatorisk profil ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ana R Dâmaso, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNetto
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .