- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02101814
Энергетический баланс и воспаление у взрослых с ожирением после бариатрической хирургии
11 апреля 2014 г. обновлено: Bárbara Dal Molin Netto, Federal University of São Paulo
Анализ нейроэндокринной регуляции энергетического баланса и воспалительных факторов у взрослых с ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Распространенность ожирения неуклонно растет во многих частях мира, достигая масштабов эпидемии.
Изменения в сигнальных путях состояния голода и насыщения способствуют нарастанию ожирения и метаболического синдрома.
В настоящее время белая жировая ткань также считается секреторной тканью, так как продуцирует многочисленные адипокины, участвующие в хроническом состоянии воспаления, которые могут мешать нейроэндокринной регуляции энергетического баланса, что влияет на процесс потери веса.
Бариатрическая хирургия рекомендована как наиболее эффективный метод лечения и контроля морбидного ожирения.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших бариатрическую операцию желудочного шунтирования типа Roux-en-Y.
Исследование проводилось в Клинической больнице Федерального университета Параны (UFPR).
Это проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение 6 и 24 месяцев.
Целью данного исследования является оценка эффектов снижения массы тела после бариатрических операций, связанных с антропометрическими характеристиками, метаболическими изменениями (глюкоза, профиль холестерина, печеночные ферменты, фактор роста фибробластов-21 (FGF-21), артериальное давление), профиль адипокинов. про/противовоспалительные (адипонектин, интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-10 (ИЛ-10), С-реактивный белок (СРБ), ингибитор активатора плазминогена-1 (ПАИ-1), фактор некроза опухоли альфа (ФНО -α), молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), резистин, родственный белок 5 (SFrp5) и нейроэндокринная регуляция энергетического баланса (лептин, нейропептид Y (NPY), альфа-меланоцитостимулирующий гормон (α-MSH) , меланин-концентрирующий гормон (MCH) и агути-родственный пептид (AgRP), а также качество жизни у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
- Hospital de Clínicas/Federal University of Paraná
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 20-59 лет
- ИМТ ≥ 40 кг/м2
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 с сопутствующей патологией, признанной Национальным институтом здравоохранения.
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие инсулин
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Противовоспалительная и/или иммуносупрессивная терапия
- Любое злокачественное новообразование
- Хроническое заболевание почек или печени
- Ожирение, вызванное эндокринным заболеванием
- Пациенты с психическими расстройствами
- Курильщик или алкогольная зависимость
- Пациенты с ревматоидным артритом и/или аутоиммунным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бариатрической хирургии
Процедура обходного желудочного анастомоза по Ру проводится хирургическим путем у всех пациентов в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антропометрических, метаболических параметров, параметров энергетического баланса и воспалительного профиля через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антропометрических, метаболических параметров, параметров энергетического баланса и воспалительного профиля через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana R Dâmaso, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNetto
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .