- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02101814
Energiebalans en ontsteking bij obese volwassenen Follow-up van bariatrische chirurgie
11 april 2014 bijgewerkt door: Bárbara Dal Molin Netto, Federal University of São Paulo
Analyse van neuro-endocriene regulatie van evenwichtsenergie en ontstekingsfactoren bij zwaarlijvige volwassenen die zijn onderworpen aan bariatrische chirurgie
De prevalentie van zwaarlijvigheid neemt in veel delen van de wereld gestaag toe om epidemische proporties aan te nemen.
Veranderingen in de staat van honger en verzadiging van signaalroutes dragen bij aan de toename van obesitas en het metabool syndroom.
Momenteel wordt het witte vetweefsel ook beschouwd als een secretoir weefsel door talrijke adipokines te produceren die betrokken zijn bij een chronische ontstekingstoestand, die de neuro-endocriene regulatie van de energiebalans die het gewichtsverliesproces beïnvloedt, kan verstoren.
De bariatrische chirurgie wordt aanbevolen als het meest effectieve hulpmiddel bij de behandeling en controle van morbide obesitas.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die een bariatrische operatie van het type Roux-en-Y gastric bypass ondergaan.
De studie werd uitgevoerd in het klinisch ziekenhuis van de Federale Universiteit van Paraná (UFPR).
Dit is een prospectieve cohortstudie met een follow-up van 6 en 24 maanden.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van gewichtsverlies na bariatrische chirurgie geassocieerde antropometrische kenmerken, metabole veranderingen (glucose, cholesterolprofiel, leverenzymen, fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21), bloeddruk), het profiel van adipokines pro / ontstekingsremmend (adiponectine, interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), C-reactief proteïne (CRP), plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), tumornecrosefactor alfa (TNF -α), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), resistine, frizzled-related protein 5 (SFrp5) en neuro-endocriene regulering van de energiebalans (leptine, neuropeptide Y (NPY), alfa-melanocytstimulerend hormoon (α-MSH) , melanine-concentrerend hormoon (MCH) en agouti-gerelateerd peptide (AgRP), evenals de kwaliteit van leven bij obese volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Hospital de Clínicas/Federal University of Paraná
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 20-59 jaar
- BMI ≥ 40 kg/m2
- BMI ≥ 35 kg/m2 met door de National Institutes of Health erkende comorbiditeit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die insuline gebruiken
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- Ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve therapieën
- Elke maligniteit
- Chronische nier- of leverziekte
- Obesitas veroorzaakt door een endocriene stoornis
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Afhankelijkheid van rokers of alcohol
- Patiënten met reumatoïde artritis en/of auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bariatrische chirurgie
Roux-en-Y maagbypassprocedure wordt bij alle patiënten in deze studie chirurgisch uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in antropometrische, metabole, energiebalansparameters en ontstekingsprofiel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in antropometrische, metabole, energiebalansparameters en ontstekingsprofiel na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana R Dâmaso, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNetto
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .