- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101814
Balance Energético e Inflamación en Adultos Obesos Seguimiento de Cirugía Bariátrica
11 de abril de 2014 actualizado por: Bárbara Dal Molin Netto, Federal University of São Paulo
Análisis de la Regulación Neuroendocrina del Equilibrio Energético y Factores Inflamatorios en Adultos Obesos Sometidos a Cirugía Bariátrica
La prevalencia de la obesidad está creciendo constantemente en muchas partes del mundo para alcanzar proporciones epidémicas.
Los cambios en las vías de señalización del estado de hambre y saciedad contribuyen al aumento de la obesidad y el síndrome metabólico.
Actualmente, el tejido adiposo blanco, también es considerado un tejido secretor al producir numerosas adipoquinas involucradas en un estado crónico de inflamación, las cuales pueden interferir con la regulación neuroendocrina del balance energético que inciden en el proceso de pérdida de peso.
La cirugía bariátrica se recomienda como la herramienta más eficaz en el tratamiento y control de la obesidad mórbida.
La población de estudio estará compuesta por pacientes sometidos a cirugía bariátrica de bypass gástrico tipo Roux-en-Y.
El estudio fue realizado en el Hospital Clínico de la Universidad Federal de Paraná (UFPR).
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo con seguimiento de 6 y 24 meses.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica asociada a las características antropométricas, los cambios metabólicos (glucosa, perfil de colesterol, enzimas hepáticas, factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21), presión arterial), el perfil de adipoquinas pro/antiinflamatorio (adiponectina, interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), proteína C reactiva (CRP), inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), factor de necrosis tumoral alfa (TNF) -α), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), resistina, proteína 5 frizzled-related (SFrp5) y regulación neuroendocrina del balance energético (leptina, neuropéptido Y (NPY), hormona estimulante de melanocitos alfa (α-MSH) , hormona concentradora de melanina (MCH) y péptido relacionado con agutí (AgRP), así como la calidad de vida en adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas/Federal University of Paraná
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 20-59 años
- IMC ≥ 40 kg/m2
- IMC ≥ 35 kg/m2 con comorbilidad reconocida por los Institutos Nacionales de Salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en uso de insulina
- Pacientes en uso de inmunosupresores
- Terapias antiinflamatorias y/o inmunosupresoras
- Cualquier malignidad
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Obesidad causada por un trastorno endocrino
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Fumador o dependencia del alcohol
- Pacientes con artritis reumatoide y/o autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía bariátrica
El procedimiento de derivación gástrica en Y de Roux se realiza mediante cirugía en todos los pacientes de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en parámetros antropométricos, metabólicos, de balance energético y perfil inflamatorio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en parámetros antropométricos, metabólicos, de balance energético y perfil inflamatorio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ana R Dâmaso, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNetto
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