Ikke-visuell fotundersøkelse for personer med diabetes og synshemming
10. november 2023 oppdatert av: Case Western Reserve University
Fordi personer som har både diabetes og synshemming har høy risiko for fotproblemer, har forebygging av sår og amputasjon høy prioritet.
Vanlig omsorg i diabetes selvledelsesopplæring (DSME) er å lære dem å søke hjelp fra seende for regelmessig fotundersøkelse, men klinisk erfaring tilsier at dette rådet sjelden blir fulgt.
En mulig løsning er å lære bort bruk av de ikke-visuelle berørings- og luktesansene for en systematisk, grundig selvundersøkelse av foten.
Hensikten med denne pilotstudien var å sammenligne effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ikke-visuell fotundersøkelse med vanlig forsiktighet (undersøkelse av den synshemmede personens føtter av et seende familiemedlem eller venn).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- diagnostisert med enten type 1 eller type 2 diabetes
- oppga at de hadde synshemming
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å bestå en kort beslutningsevnetest
- hadde en poengsum over 80 på nærsynsskalaen til National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
- hadde bilaterale amputasjoner av underekstremiteter
- ved selvrapportering var de ikke i stand til å føle lett berøring på to eller flere fingre eller noen av hendene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
DSME med ikke-visuell fotundersøkelse
|
Diabetes Self-Management Education (DSME) med ikke-visuell fotundersøkelse inkluderte omfattende DSME undervist av sertifiserte diabetespedagoger som inkluderte instruksjon i ikke-visuell selvundersøkelse av føtter ved bruk av berørings- og luktesansen.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
DSME med vanlig fotundersøkelsesinstruksjon
|
DSME med vanlig fotundersøkelsesinstruksjon var omfattende diabetes-selvbehandlingsutdanning som ble undervist av sertifiserte diabetespedagoger, som inkluderte vanlige pleieinstruksjoner for undersøkelse av føtter hjemme av synshemmede personer, dvs. å la en seende person sjekke føttene regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fotundersøkelse hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
antall ganger den påmeldte deltakeren eller noen andre undersøkte personens føtter hjemme i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye fotproblemer oppdaget hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
totalt antall nye fotproblemer rapportert til fotterapeuter som har blitt oppdaget hjemme av deltakeren eller noen andre som undersøkte personens føtter
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt nye fotproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
totalt antall fotproblemer dokumentert av fotterapeut ved fotpleiebesøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann S Williams, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NR012513 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .