Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en justert doseringsalgoritme for karboplatin

2. april 2014 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Farmakokinetikk av karboplatin etter justert dosering for høy BMI, lavt serumkreatinin og maksimal nyrefunksjon

Det er utviklet en justert doseringsalgoritme for dosering av kreftmedisinen karboplatin som står for høy BMI, lave serumkreatininverdier og maksimal beregnet nyrefunksjon. Hypotesen er at denne nye doseringsalgoritmen gir en mer nøyaktig og sikker dose enn dosering i henhold til den gamle omsorgsstandarden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carboplatin er et alkylerende legemiddel mot kreft som brukes til behandling av ulike typer kreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), ondartet mesotheliom, eggstokkreft og brystkreft. Det gis for det meste i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, men det kan også gis som enkeltmiddel.

Siden karboplatin elimineres sterkt av nyrene, må dosen justeres for nyresvikt. Videre, siden det er klar sammenheng mellom arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for karboplatin og hematologisk toksisitet og responsrate, doseres karboplatin per mål-AUC. For dette brukes standard farmakokinetisk formel [dose = clearance karboplatin x mål-AUC].

klaringen beregnes vanligvis ved hjelp av cockcroft and gault-formelen (C-G). Hos pasienter med høy vekt eller svært lave serumkreatininverdier kan C-G-formelen overvurdere nyrefunksjonen, noe som resulterer i en potensiell overdose av karboplatin. den nyutviklede doseringsalgoritmen som skal studeres justerer for høy BMI og lave serumkreatininverdier, for å gi en sikrere dose karboplatin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk påvist avansert NSCLC, SCLC eller eggstokkreft
  • skal behandles med karboplatin med en mål-AUC på 4, 5 eller 6
  • alder 18 år eller eldre
  • WHO ytelsesstatus 0 - 2

  • tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon definert som

    • hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L
    • antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 * 109/L
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 * 109/L
    • blodplater ≥ 100/L
    • bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (ved levermetastaser ≤ 5,0 ganger ULN).
  • estimert forventet levetid på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med karboplatin med mål-AUC på <4
  • aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • historie med en nyre-allograft
  • gravid
  • pasienter som ikke er egnet for oppfølging
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin
En justert doseringsalgoritme vil bli brukt for å beregne dosen av karboplatin. hos 24 pasienter vil det bli tatt blod for å bestemme farmakokinetikken til karboplatin etter justert dosering
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin vil bli dosert i henhold til nyutviklet doseringsalgoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme gjennomsnittlig absolutt presisjonsfeil og gjennomsnittlig prediksjonsfeil for AUC for karboplatin etter dosering av karboplatin i henhold til den nye doseringsalgoritmen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger som oppsto under behandling med karboplatin
Tidsramme: 1 år

Behandling med karboplatin er assosiert med bivirkninger. Som et onkolytisk legemiddel kan behandling med karboplatin for eksempel resultere i myelosupresjon, infeksjoner og/eller gastrointestinal toksisitet, som kan kreve sykehusinnleggelse for behandling av toksisitet.

Med den nye doseringsalgoritmen håper vi å gi en bedre beregning av riktig dose for den enkelte pasient, og dermed en sikrere behandling. Derfor er uønskede hendelser ved behandling et viktig sekundært resultatmål som vil bli vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. MG Filius, PharmD PhD, Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARBMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere