Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nyreangiomyolipomer ved tuberøs sklerose med betablokkere (STBETA)

19. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Behandling av nyreangiomyolipomer i tuberøs sklerose med betablokkere: pilotforsøk

Behandling av angiomyolipomer er basert på invasive teknikker som kirurgi eller embolisering. Utvikling av anti-angiogene terapier er et stort og voksende forskningsfelt innen hypervaskulariserte svulster. Angiomyolipomer har vist seg å gå tilbake etter langvarig behandling med mTOR-hemmere (Sirolimus), men med en stor andel sekundære effekter. Vi viste nylig at betablokkere var i stand til å indusere regresjon av infantile hemagiomer. Følgelig lette vi etter og fant, histologisk, i noen få tilfeller av angiomyolipomer tilstedeværelsen av beta2-reseptorer.

Målet med studien er å estimere om betablokkere kan indusere regresjon eller stabilisering av renale angiomyolipomer ved tuberøs sklerose i en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Nephrology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tuberøs sklerosepasienter med ett eller flere angiomyolipomer med en størrelse på minst 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som CT- eller MR-skanning viser en eller flere intralesjonelle aneurismer som krever forebyggende embolisering.
  • Pasienter med en retroperitoneal hemorragisk komplikasjon som krever forebyggende embolisering.
  • Pasienter som biopsi vil vise et adenokarsinom, hypertensjon ukontrollert, nyresvikt og alvorlig lever.
  • Diabetikere er utilstrekkelig kontrollert.
  • Betablokkere kontraindikasjon.
  • Psykose, alvorlig psykisk lidelse.
  • Pasient som allerede er behandlet med betablokkere eller mTOR-hemmere.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tålmodig
Legemiddel: Propranolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av angiomyolipomvolum
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inkludering
Stabilisering eller til og med regresjon av angiomyolipomvolum etter 6 måneder og 1 års behandling med en kvantifisering av den vaskulære komponenten.
6 måneder og 1 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inkludering
Forbedring av nyrefunksjonen etter 6 måneder og 1 års behandling
6 måneder og 1 år etter inkludering
Effekt på potensiell hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inkludering
Hemorragisk transformasjon av angiomyolipomer diagnostiseres med skanner eller MR.
6 måneder og 1 år etter inkludering
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inkludering.
Utviklingen av livskvalitet vurderes med en EVA-skala og etter QOL-skala.
6 måneder og 1 år etter inkludering.
Effekt på angiofibromer i ansiktet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inkludering
Evolusjon av angiofibromer i ansiktet ved en dermatologisk vurdering.
6 måneder og 1 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire RIGOTHIER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2011/35
  • 2013-003477-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere