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Trattamento degli angiomiolipomi renali nella sclerosi tuberosa mediante beta-bloccanti (STBETA)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Trattamento degli angiomiolipomi renali nella sclerosi tuberosa mediante beta-bloccanti: sperimentazione pilota

Il trattamento degli angiomiolipomi si basa su tecniche invasive come la chirurgia o l'embolizzazione. Lo sviluppo di terapie anti-angiogeniche è un campo di ricerca importante e in crescita nei tumori ipervascolarizzati. È stato dimostrato che gli angiomiolipomi regrediscono dopo un trattamento prolungato con inibitori di mTOR (Sirolimus), ma con un'ampia percentuale di effetti secondari. Abbiamo dimostrato di recente che i beta-bloccanti sono in grado di indurre la regressione degli emogiomi infantili. Di conseguenza, abbiamo cercato e trovato, istologicamente, in alcuni casi di angiomiolipomi la presenza di recettori beta2.

Lo scopo dello studio è stimare se i beta-bloccanti potrebbero indurre la regressione o la stabilizzazione degli angiomiolipomi renali nella sclerosi tuberosa in uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Nephrology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi tuberosa con uno o più angiomiolipomi di dimensioni di almeno 4 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la TC o la RM mostrano uno o più aneurismi intralesionali che richiedono un'embolizzazione preventiva.
  • Pazienti con complicanze emorragiche retroperitoneali che richiedono un'embolizzazione preventiva.
  • Pazienti la cui biopsia mostrerà un adenocarcinoma, ipertensione non controllata, insufficienza renale e fegato grave.
  • Soggetti diabetici non sufficientemente controllati.
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti.
  • Psicosi, grave disturbo mentale.
  • Paziente già trattato con beta-bloccanti o inibitori di mTOR.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Droga: Propranololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del volume degli angiomiolipomi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Stabilizzazione o addirittura regressione del volume degli angiomiolipomi dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento con quantificazione della componente vascolare.
6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Miglioramento della funzione renale dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento
6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Effetto sulla potenziale trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
La trasformazione emorragica degli angiomiolipomi viene diagnosticata mediante scanner o risonanza magnetica.
6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.
L'evoluzione della qualità della vita è valutata da una scala EVA e da una scala QOL.
6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.
Effetto sugli angiofibromi facciali
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Evoluzione degli angiofibromi del viso da una valutazione dermatologica.
6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire RIGOTHIER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/35
  • 2013-003477-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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