Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av njurangiomyolipomas vid tuberös skleros med betablockerare (STBETA)

19 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Behandling av njurangiomyolipomas vid tuberös skleros med betablockerare: pilotförsök

Behandling av angiomyolipom baseras på invasiva tekniker som kirurgi eller embolisering. Utveckling av anti-angiogena terapier är ett stort och växande forskningsfält inom hypervaskulariserade tumörer. Angiomyolipomas har visat sig gå tillbaka efter långvarig behandling med mTOR-hämmare (Sirolimus), men med en stor andel sekundära effekter. Vi visade nyligen att betablockerare kunde inducera regression av infantila hemagiom. Följaktligen letade vi efter och fann, histologiskt, i några fall av angiomyolipom närvaron av beta2-receptorer.

Syftet med studien är att uppskatta om betablockerare skulle kunna inducera regression eller stabilisering av renala angiomyolipom vid tuberös skleros i en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Nephrology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tuberös sklerospatienter med ett eller flera angiomyolipom med en storlek av minst 4 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där CT- eller MR-skanning visar en eller flera intralesionala aneurismer som kräver förebyggande embolisering.
  • Patienter med en retroperitoneal hemorragisk komplikation som kräver förebyggande embolisering.
  • Patienter som biopsi visar ett adenokarcinom, högt blodtryck okontrollerat, njursvikt och svår lever.
  • Diabetespatienter otillräckligt kontrollerade.
  • Betablockerare kontraindikation.
  • Psykos, allvarlig psykisk störning.
  • Patient som redan har behandlats med betablockerare eller mTOR-hämmare.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient
Läkemedel: Propranolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av angiomyolipomvolym
Tidsram: 6 månader och 1 år efter införandet
Stabilisering eller till och med regression av angiomyolipomvolym efter 6 månader och 1 års behandling med en kvantifiering av den vaskulära komponenten.
6 månader och 1 år efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av njurfunktion
Tidsram: 6 månader och 1 år efter införandet
Förbättring av njurfunktionen efter 6 månader och 1 års behandling
6 månader och 1 år efter införandet
Effekt på den potentiella hemorragiska transformationen
Tidsram: 6 månader och 1 år efter införandet
Hemorragisk transformation av angiomyolipom diagnostiseras med skanner eller MRI.
6 månader och 1 år efter införandet
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter införandet.
Utvecklingen av livskvaliteten bedöms med en EVA-skala och en QOL-skala.
6 månader och 1 år efter införandet.
Effekt på angiofibromer i ansiktet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter införandet
Utveckling av angiofibromer i ansiktet genom en dermatologisk bedömning.
6 månader och 1 år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Claire RIGOTHIER, Dr, UH Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2011/35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberös skleros

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera