Tratamiento de Angiomiolipomas Renales en Esclerosis Tuberosa por Betabloqueantes (STBETA)
19 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Tratamiento de Angiomiolipomas Renales en Esclerosis Tuberosa con Betabloqueantes: Ensayo Piloto
El tratamiento de los angiomiolipomas se basa en técnicas invasivas como la cirugía o la embolización. El desarrollo de terapias antiangiogénicas es un campo importante y creciente de investigación en tumores hipervascularizados. Se ha demostrado que los angiomiolipomas retroceden después del tratamiento prolongado con inhibidores de mTOR (sirolimus), pero con una gran proporción de efectos secundarios. Mostramos recientemente que los bloqueadores beta podían inducir la regresión de los hemagiomas infantiles. En consecuencia, buscamos y encontramos, histológicamente, en algunos casos de angiomiolipomas la presencia de receptores beta2.
El objetivo del estudio es estimar si los betabloqueantes podrían inducir la regresión o estabilización de los angiomiolipomas renales en la esclerosis tuberosa en un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia
- Nephrology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis tuberosa con uno o varios angiomiolipomas de un tamaño de al menos 4 cms.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la TC o la RM muestren uno o varios aneurismas intralesionales que requieran una embolización preventiva.
- Pacientes con una complicación hemorrágica retroperitoneal que requieran una embolización preventiva.
- Pacientes cuya biopsia muestre un adenocarcinoma, hipertensión no controlada, insuficiencia renal e hígado grave.
- Sujetos diabéticos insuficientemente controlados.
- Contraindicación de betabloqueantes.
- Psicosis, trastorno mental grave.
- Paciente ya tratado con bloqueadores beta o inhibidores de mTOR.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del volumen de los angiomiolipomas
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la inclusión
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Estabilización o incluso regresión del volumen de los angiomiolipomas tras 6 meses y 1 año de tratamiento con cuantificación del componente vascular.
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6 meses y 1 año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la inclusión
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Mejora de la función renal tras 6 meses y 1 año de tratamiento
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6 meses y 1 año después de la inclusión
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Efecto sobre la potencial transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la inclusión
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La transformación hemorrágica de los angiomiolipomas se diagnostica mediante Scanner o MRI.
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6 meses y 1 año después de la inclusión
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la inclusión.
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La evolución de la calidad de vida se evalúa mediante una escala EVA y una escala QOL.
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6 meses y 1 año después de la inclusión.
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Efecto sobre los angiofibromas faciales
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la inclusión
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Evolución de los angiofibromas faciales mediante valoración dermatológica.
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6 meses y 1 año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire RIGOTHIER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Esclerosis tuberosa
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/35
- 2013-003477-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .