Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van renale angiomyolipoma's bij tubereuze sclerose door bètablokkers (STBETA)

19 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Behandeling van renale angiomyolipoma's bij tubereuze sclerose door bètablokkers: pilotproef

Behandeling van angiomyolipoma's is gebaseerd op invasieve technieken zoals chirurgie of embolisatie. De ontwikkeling van anti-angiogene therapieën is een belangrijk en groeiend onderzoeksgebied in hypervasculaire tumoren. Van angiomyolipomen is aangetoond dat ze afnemen na langdurige behandeling met mTOR-remmers (Sirolimus), maar met een groot deel van de secundaire effecten. We hebben onlangs aangetoond dat bètablokkers regressie van infantiele hemagiomen kunnen induceren. Daarom hebben we in enkele gevallen van angiomyolipoma's histologisch gezocht naar en gevonden dat bèta2-receptoren aanwezig waren.

Het doel van de studie is om in een pilootstudie te schatten of bètablokkers regressie of stabilisatie van renale angiomyolipoma's bij tubereuze sclerose kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nephrology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tubereuze sclerosepatiënten met één of meerdere angiomyolipoma's met een grootte van minimaal 4 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een CT- of MR-scan een of meer aneurysma's in de laesies vertoont die een preventieve embolisatie vereisen.
  • Patiënten met een retroperitoneale hemorragische complicatie die een preventieve embolisatie vereist.
  • Patiënten bij wie biopsie een adenocarcinoom, niet-gecontroleerde hypertensie, nierfalen en ernstige lever zal vertonen.
  • Diabetespatiënten onvoldoende onder controle.
  • Bètablokkers contra-indicatie.
  • Psychose, ernstige psychische stoornis.
  • Patiënt al behandeld met bètablokkers of mTOR-remmers.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geduldig
Geneesmiddel: Propranolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het volume van angiomyolipomen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na opname
Stabilisatie of zelfs regressie van het angiomyolipoomvolume na 6 maanden en 1 jaar behandeling met een kwantificering van de vasculaire component.
6 maanden en 1 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na opname
Verbetering van de nierfunctie na 6 maanden en 1 jaar behandeling
6 maanden en 1 jaar na opname
Effect op de mogelijke hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na opname
Hemorragische transformatie van angiomyolipoma's wordt gediagnosticeerd met een scanner of MRI.
6 maanden en 1 jaar na opname
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na opname.
De evolutie van de levenskwaliteit wordt beoordeeld door een EVA-schaal en door een KvL-schaal.
6 maanden en 1 jaar na opname.
Effect op gezichtsangiofibromen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na opname
Evolutie van het gezicht angiofibromen door een dermatologische beoordeling.
6 maanden en 1 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire RIGOTHIER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2011/35
  • 2013-003477-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren