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Behandlung von renalen Angiomyolipomen bei tuberöser Sklerose durch Betablocker (STBETA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Behandlung von renalen Angiomyolipomen bei tuberkulöser Sklerose durch Betablocker: Pilotstudie

Die Behandlung von Angiomyolipomen basiert auf invasiven Techniken wie Chirurgie oder Embolisation. Die Entwicklung antiangiogener Therapien ist ein wichtiges und wachsendes Forschungsgebiet bei hypervaskularisierten Tumoren. Angiomyolipome haben sich nach längerer Behandlung mit mTOR-Inhibitoren (Sirolimus) zurückgebildet, jedoch mit einem großen Anteil an Nebenwirkungen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Betablocker in der Lage sind, eine Regression von infantilen Hämaggiomen zu induzieren. Folglich suchten und fanden wir histologisch in einigen Fällen von Angiomyolipomen das Vorhandensein von Beta2-Rezeptoren.

Ziel der Studie ist es abzuschätzen, ob Betablocker in einer Pilotstudie eine Regression oder Stabilisierung von renalen Angiomyolipomen bei tuberöser Sklerose induzieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Nephrology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tuberöse Sklerose-Patienten mit einem oder mehreren Angiomyolipomen mit einer Größe von mindestens 4 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren CT- oder MR-Scan ein oder mehrere intraläsionale Aneurysmen zeigt, die eine vorbeugende Embolisation erfordern.
  • Patienten mit einer retroperitonealen Blutungskomplikation, die eine präventive Embolisation erfordern.
  • Patienten, deren Biopsie ein Adenokarzinom, nicht kontrollierten Bluthochdruck, Nierenversagen und schwere Lebererkrankungen zeigt.
  • Diabetiker unzureichend kontrolliert.
  • Betablocker Kontraindikation.
  • Psychose, schwere psychische Störung.
  • Patient, der bereits mit Betablockern oder mTOR-Inhibitoren behandelt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Arzneimittel: Propranolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenentwicklung von Angiomyolipomen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Stabilisierung oder sogar Rückbildung des Angiomyolipomvolumens nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung mit Quantifizierung der vaskulären Komponente.
6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Verbesserung der Nierenfunktion nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Auswirkung auf die potentielle hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Die hämorrhagische Transformation von Angiomyolipomen wird durch Scanner oder MRT diagnostiziert.
6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme.
Die Entwicklung der Lebensqualität wird anhand einer EVA-Skala und einer QOL-Skala bewertet.
6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme.
Wirkung auf Angiofibrome im Gesicht
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme
Entwicklung der Angiofibrome im Gesicht durch eine dermatologische Beurteilung.
6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire RIGOTHIER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/35
  • 2013-003477-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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