- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104258
Rehabilitering av akutte hamstringskader hos mannlige idrettsutøvere
Rehabilitering av akutte hamstringskader hos mannlige idrettsutøvere: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk prøve på ett sted som sammenligner to rehabiliteringsprotokoller med forskjellig vekt på eksentriske øvelser
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av to rehabiliteringsprotokoller med forskjellig vekt på eksentriske øvelser etter akutte hamstringsmuskelbelastningsskader på tid for retur til idrett (RTS) og frekvensen av gjenskader hos mannlige idrettsutøvere.
Hypotesen er at tillegg av tidlige eksentriske hamstringøvelser som utføres med lengre muskel-senelengde mot slutten av bevegelsesområdet endrer utfallene RTS og re-skader i en rehabiliteringsprotokoll etter akutte hamstringsmuskelskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Akutte hamstringsmuskelskader representerer den mest utbredte ikke-kontakt muskelskaden rapportert i idrett. Til tross for den høye prevalensen og en raskt voksende litteratur som undersøker belastningsskader i hamstring-muskelen, [1] har forekomsten og re-skaderaten ikke forbedret seg de siste tre tiårene [2]. Derfor er rehabilitering og sekundær forebygging av spesiell bekymring, og hovedmålet med alle rehabiliteringsprotokoller er å bringe en idrettsutøver tilbake til nivået før skaden så snart som mulig med minimal risiko for tilbakefall av skade. Det er fortsatt mangel på konsensus og klinisk forskning angående effektiviteten av ulike rehabiliteringsprotokoller for akutte hamstringskader hos idrettsutøvere som deltar i idretter med høye sprintkrav [3,4]. Så vidt vi vet, er det ingen prospektive, randomiserte studier som undersøker effekten av forskjellige rehabiliteringsprotokoller i en idrettspopulasjon fra Midtøsten. Eksentrisk styrketrening har vist seg å redusere risikoen for både nye akutte hamstringskader så vel som re-skader [5,6], mens hamstringøvelser utføres med lengre muskel-senelengde, fortrinnsvis etterligner bevegelser som forekommer samtidig i både kne og hofte rapporteres å være mer effektive enn en protokoll som inneholder konvensjonelle øvelser [7], og er foreslått å være en nøkkelstrategi i håndteringen av hamstringskader. Den forebyggende effekten knyttet til den eksentriske treningen er imidlertid fortsatt uklar og er fortsatt omdiskutert, og den optimale intensiteten av eksentrisk trening i rehabilitering av akutte hamstringsskader og forebygging av re-skader er ennå ukjent [8].
Hovedmålet i denne studien er derfor å sammenligne effekten av to rehabiliteringsprotokoller etter akutte hamstringsmuskelskader på tiden for å returnere til sport (RTS) og frekvensen av re-skader hos mannlige idrettsutøvere i en prospektiv enkeltsteds randomisert kontrollert rettssaken.
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 90 mannlige idrettsutøvere med kliniske tegn og MR-avvik i samsvar med en akutt belastningsskade i hamstrings. De skadde utøverne vil bli randomisert til en av to forskjellige rehabiliteringsprotokoller med ulik vekt på eksentriske øvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige idrettsutøvere
- Alder 18-50 år
Akutt innsettende bakre lårsmerter ved trening eller konkurranse, identifisert som:
- Pasienten rapporterte plutselig hendelse
- Pasienten rapporterte smerter i bakre lår
Klinisk diagnose av en akutt belastningsskade i hamstring-muskelen, definert som:
- Lokalisert smerte under palpasjon av hamstringsmuskel
- Økende smerte under isometrisk sammentrekning
- Lokalisert smerte når du utfører en passiv rett benhevingstest
- MR bekreftet isolert hamstringlesjon (økt høy signalintensitet på fettmettede sekvenser)
- MR utført ≤5 dager fra skade
- Tilgjengelig for ≥3 fysioterapiøkter per uke på Aspetar
- Tilgjengelig for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med verifisert eller mistenkt tidligere hamstringskade i løpet av de siste 6 månedene i samme ben
- Kroniske hamstringplager >2 måneder
- Grad III-skade inkludert fullstendig hamstring-avbrudd eller avulsjon av alle sener
- Kontraindikasjoner for MR
- Pasienter som ikke har en intensjon om å gå tilbake til full idrettsaktivitet
- Pasienter som ikke ønsker å motta en av de to behandlingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi ASPETAR
Pasientene vil følge ASPETAR Hamstring Rehabilitation Protocol, som er en standardisert fysioterapiprotokoll, inkludert utvalg av bevegelsesøvelser, progressive styrkeøvelser, kjernestabilitetstrening og smidighetsøvelser [10]. ASPETAR-protokollen består av forhåndsdefinerte rehabiliteringsstadier inkludert sportsspesifikke stadier. Spesifikke funksjonsbaserte kriterier for progresjon vil bli brukt for hvert av de seks rehabiliteringsstadiene. Ingen smerteprovokasjon ved utførelse av øvelsene er tillatt. Rehabiliteringen vil bli igangsatt så raskt som mulig etter inkludering og pasientene vil bli veiledet av erfarne fysioterapeuter i Rehabiliteringsavdelingen på Aspetar 3 til 5 dager per uke. |
Standardisert fysioterapiprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi ASPETAR+
Pasientene vil følge ASPETAR+ Hamstring Rehabilitation Protocol. ASPETAR+ ligner på ASPETAR, men består av ytterligere forlengende øvelser som vil bli igangsatt tidlig i rehabiliteringsfasen. ASPETAR+ består av forhåndsdefinerte rehabiliteringsstadier inkludert sportsspesifikke stadier. Spesifikke funksjonsbaserte kriterier for progresjon vil bli brukt for hvert av de seks rehabiliteringsstadiene. Ingen smerteprovokasjon ved utførelse av øvelsene er tillatt. Rehabiliteringen vil bli igangsatt så raskt som mulig etter inkludering og pasientene vil bli veiledet av erfarne fysioterapeuter i Rehabiliteringsavdelingen på Aspetar 3 til 5 dager per uke. |
Standardisert fysioterapiprotokoll inkludert tidlige forlengende øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å returnere til sport (RTS)
Tidsramme: Etter den første skaden vil pasientene følges daglig i løpet av arbeidsdagene i tiden frem til de kommer tilbake til RTS, med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
Antall dager mellom første skade og retur til full ubegrenset trening og/eller kampspill
|
Etter den første skaden vil pasientene følges daglig i løpet av arbeidsdagene i tiden frem til de kommer tilbake til RTS, med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-skade innen 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter RTS
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket på telefon 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter RTS
|
Ved en klinisk mistanke om ny skade, vil spilleren bli bedt om å umiddelbart ringe primæretterforskeren og konsultere en lege
|
Pasientene vil bli overvåket på telefon 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter RTS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertescore vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
smertevurdering
|
Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
|
Smerter under gange og jogging
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
smertevurdering
|
Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
|
Smerter og restriksjoner under med trunkfleksjon
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
smertevurdering
|
Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
|
Lengde og bredde på smertefullt område med palpasjon
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
palpasjonsevaluering
|
Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
|
Avstand fra knoll til maksimalt smertefullt område identifisert med palpasjon
Tidsramme: Målt initialt ved inklusjon og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
palpasjonsevaluering
|
Målt initialt ved inklusjon og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
Hamstring kraft
Tidsramme: Midtområde, ytre område målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager/v gjennom rehabiliteringen. periode og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager - inntil 1 år. Indre rekkevidde målt ved første inkludering og RTS med forventet 25 dager opptil 1 år
|
Innerområde, mellomområde og ytre hamstringkraft målt med håndholdt dynamometri (HHD) [9]
|
Midtområde, ytre område målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager/v gjennom rehabiliteringen. periode og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager - inntil 1 år. Indre rekkevidde målt ved første inkludering og RTS med forventet 25 dager opptil 1 år
|
|
Hamstring fleksibilitet
Tidsramme: SLR og MHFAKE målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom hele rehabiliteringsperioden og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager opptil 1 år. PKET målt initialt ved inklusjon og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager opptil 1 år
|
Hamstringfleksibilitet målt som passiv straight leg raise (SLR), passiv kneextension (PKET) og maksimal hoftefleksjon aktiv kneextension (MHFAKE) med inklinometer
|
SLR og MHFAKE målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom hele rehabiliteringsperioden og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager opptil 1 år. PKET målt initialt ved inklusjon og ved RTS med forventet gjennomsnittlig 25 dager opptil 1 år
|
|
Smertefull enkeltbensbro
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
funksjonell smertevurdering
|
Målt initialt ved inkludering, daglig opptil 5 dager i uken gjennom rehabiliteringsperioden og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opptil 1 år
|
|
Pasientprediksjon
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering
|
Pasientprediksjon på tid til RTS og ytelse etter RTS
|
Målt initialt ved inkludering
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Målt initialt ved inkludering
|
MR-evaluering
|
Målt initialt ved inkludering
|
|
Isokinetisk knebøyestyrke
Tidsramme: Målt initial (uskadet ben) ved inklusjon og ved RTS (begge ben) med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
Isokinetisk knebøyerstyrke vurdert med BIODEX
|
Målt initial (uskadet ben) ved inklusjon og ved RTS (begge ben) med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
Eksentrisk knebøyestyrke under nordisk hamstringsøvelse
Tidsramme: Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
Eksentrisk knebøyestyrke målt under nordisk hamstring-øvelse utført på en ny enhet
|
Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
sEMG hamstring muskelaktivitet
Tidsramme: Målt initialt ved inklusjon og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
sEMG måles under isokinetisk knebøyestyrketesting med BIODEX initial på uskadet ben og ved RTS på begge ben.
sEMG måles under eksentrisk knebøyestyrketest utført (Nordic Hamstring Exercise) ved RTS.
|
Målt initialt ved inklusjon og ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
Usikkerhet med dynamisk fleksibilitetstest (H-test) [10]
Tidsramme: Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
Htest evaluering
|
Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
RTS spørsmål
Tidsramme: Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
RTS-spørsmål inkludert restitusjonshastighet og frykt for å pådra seg en ny skade
|
Målt ved RTS med et forventet gjennomsnitt på 25 dager opp til 1 år
|
|
Dager mellom skade og 1. trening med klubblaget og 1. kamp spilt
Tidsramme: Pasientene overvåkes på telefon etter RTS med forventet gjennomsnitt på 25 dager inntil 1 år
|
evaluering antall dager trening
|
Pasientene overvåkes på telefon etter RTS med forventet gjennomsnitt på 25 dager inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Whiteley, PhD, PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Studieleder: Arnlaug Wangensteen, MSc, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital, Norwegian School for Sports Science
- Studieleder: Roald Bahr, Prof. PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Studieleder: Erik Witvrouw, Prof. PhD PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hoslpital
- Studieleder: Johannes Tol, PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Petersen J, Thorborg K, Nielsen MB, Budtz-Jorgensen E, Holmich P. Preventive effect of eccentric training on acute hamstring injuries in men's soccer: a cluster-randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2296-303. doi: 10.1177/0363546511419277. Epub 2011 Aug 8.
- Askling CM, Tengvar M, Thorstensson A. Acute hamstring injuries in Swedish elite football: a prospective randomised controlled clinical trial comparing two rehabilitation protocols. Br J Sports Med. 2013 Oct;47(15):953-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-092165. Epub 2013 Mar 27.
- Hamilton B. Hamstring muscle strain injuries: what can we learn from history? Br J Sports Med. 2012 Oct;46(13):900-3. doi: 10.1136/bjsports-2012-090931. Epub 2012 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):1023.
- Kerkhoffs GM, van Es N, Wieldraaijer T, Sierevelt IN, Ekstrand J, van Dijk CN. Diagnosis and prognosis of acute hamstring injuries in athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):500-9. doi: 10.1007/s00167-012-2055-x. Epub 2012 May 24.
- Reurink G, Goudswaard GJ, Tol JL, Verhaar JA, Weir A, Moen MH. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):103-9. doi: 10.1136/bjsports-2011-090447. Epub 2011 Oct 28.
- Mason DL, Dickens VA, Vail A. Rehabilitation for hamstring injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004575. doi: 10.1002/14651858.CD004575.pub3.
- Arnason A, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Prevention of hamstring strains in elite soccer: an intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):40-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00634.x. Epub 2007 Mar 12.
- Malliaropoulos N, Mendiguchia J, Pehlivanidis H, Papadopoulou S, Valle X, Malliaras P, Maffulli N. Hamstring exercises for track and field athletes: injury and exercise biomechanics, and possible implications for exercise selection and primary prevention. Br J Sports Med. 2012 Sep;46(12):846-51. doi: 10.1136/bjsports-2011-090474. Epub 2012 Jun 9.
- Askling CM, Nilsson J, Thorstensson A. A new hamstring test to complement the common clinical examination before return to sport after injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1798-803. doi: 10.1007/s00167-010-1265-3. Epub 2010 Sep 18.
- Tol JL, Hamilton B, Eirale C, Muxart P, Jacobsen P, Whiteley R. At return to play following hamstring injury the majority of professional football players have residual isokinetic deficits. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1364-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-093016. Epub 2014 Feb 3.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAR47
- CMO/000047/fj (Annen identifikator: Aspetar)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .