- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02104258
Rehabilitacja ostrych urazów ścięgna podkolanowego u sportowców płci męskiej
Rehabilitacja ostrych urazów ścięgna podkolanowego u sportowców płci męskiej: prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa protokoły rehabilitacji z różnym naciskiem na ćwiczenia ekscentryczne
Celem pracy jest porównanie wpływu dwóch protokołów rehabilitacyjnych z różnym naciskiem na ćwiczenia ekscentryczne po ostrych urazach ścięgna podkolanowego na czas powrotu do uprawiania sportu (RTS) oraz odsetek ponownych urazów u sportowców płci męskiej.
Hipoteza jest taka, że dodanie wczesnych ćwiczeń ekscentrycznych ścięgien podkolanowych wykonywanych na dłuższej długości mięśnia ścięgna w kierunku końcowego zakresu ruchu zmienia wyniki RTS i ponowne urazy w protokole rehabilitacji po ostrym urazie ścięgna podkolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Ostre urazy ścięgna podkolanowego stanowią najbardziej rozpowszechnione bezkontaktowe uszkodzenie mięśni zgłaszane w sporcie. Pomimo dużej częstości występowania i szybko rozwijającej się literatury dotyczącej urazów ścięgna podkolanowego [1], wskaźniki występowania i ponownego urazu nie uległy poprawie w ciągu ostatnich trzech dekad [2]. Dlatego rehabilitacja i profilaktyka wtórna mają szczególne znaczenie, a głównym celem wszystkich protokołów rehabilitacji jest jak najszybszy powrót sportowca do stanu sprzed urazu przy minimalnym ryzyku nawrotu urazu. Wciąż brakuje konsensusu i klinicznych badania nad skutecznością różnych protokołów rehabilitacji w ostrych urazach ścięgna podkolanowego u sportowców uprawiających sporty o dużych wymaganiach sprinterskich [3,4]. Według naszej wiedzy nie ma prospektywnych, randomizowanych badań oceniających wpływ różnych protokołów rehabilitacyjnych na sportową populację z Bliskiego Wschodu. Wykazano, że ekscentryczny trening siłowy zmniejsza ryzyko zarówno nowych ostrych urazów ścięgna podkolanowego, jak i ponownych urazów [5,6], podczas gdy ćwiczenia ścięgna podkolanowego wykonywane na dłuższej długości ścięgna mięśniowego, preferencyjnie naśladują ruchy występujące jednocześnie w kolanie i biodrze są zgłaszane jako bardziej skuteczne niż protokół zawierający konwencjonalne ćwiczenia [7] i sugeruje się, że są kluczową strategią w leczeniu urazów ścięgna podkolanowego. Jednak efekt prewencyjny związany z treningiem ekscentrycznym pozostaje niejasny i nadal jest dyskutowany, a optymalna intensywność treningu ekscentrycznego w rehabilitacji ostrych urazów ścięgna podkolanowego i zapobieganiu ponownemu urazowi nie jest jeszcze znana [8].
Głównym celem tego badania jest zatem porównanie wpływu dwóch protokołów rehabilitacyjnych po ostrych urazach ścięgna podkolanowego na czas powrotu do sportu (RTS) i odsetek ponownych urazów u sportowców płci męskiej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z jednym ośrodkiem test.
Badacze mają na celu włączenie 90 sportowców płci męskiej z objawami klinicznymi i nieprawidłowościami MRI odpowiadającymi ostremu urazowi ścięgna podkolanowego. Kontuzjowani sportowcy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych protokołów rehabilitacji z różnym naciskiem na ćwiczenia ekscentryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy płci męskiej
- Wiek 18-50 lat
Ostry ból w tylnej części uda podczas treningu lub zawodów, identyfikowany jako:
- Pacjent zgłosił nagłe zdarzenie
- Pacjent zgłaszał ból w tylnej części uda
Rozpoznanie kliniczne ostrego urazu ścięgna podkolanowego, definiowanego jako:
- Zlokalizowany ból podczas badania palpacyjnego mięśnia uda
- Narastający ból podczas skurczu izometrycznego
- Zlokalizowany ból podczas wykonywania testu pasywnego unoszenia prostej nogi
- MRI potwierdzone izolowane uszkodzenie ścięgna podkolanowego (zwiększona wysoka intensywność sygnału w sekwencjach nasyconych tłuszczem)
- MRI wykonane ≤5 dni od urazu
- Dostępne na ≥3 sesje fizjoterapeutyczne tygodniowo w Aspetar
- Dostępne do śledzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zweryfikowanym lub podejrzewanym urazem ścięgna podkolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w tej samej nodze
- Przewlekłe dolegliwości ścięgna podkolanowego > 2 miesiące
- Uraz stopnia III, w tym całkowite przerwanie ścięgna podkolanowego lub zerwanie wszystkich ścięgien
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci, którzy nie mają zamiaru powrotu do pełnej aktywności sportowej
- Pacjenci, którzy nie chcą otrzymać jednej z dwóch terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia ASPETAR
Pacjenci będą przestrzegać Protokołu Rehabilitacji Ścięgna Udowego ASPETAR, który jest wystandaryzowanym protokołem fizjoterapeutycznym, obejmującym zakres ćwiczeń ruchowych, progresywne ćwiczenia wzmacniające, trening stabilności rdzenia i ćwiczenia zwinności [10]. Protokół ASPETAR składa się z predefiniowanych etapów rehabilitacji, w tym etapów specyficznych dla sportu. Dla każdego z sześciu etapów rehabilitacji zostaną zastosowane określone funkcjonalne kryteria progresji. Zabrania się prowokowania bólu podczas wykonywania ćwiczeń. Rehabilitacja rozpocznie się jak najszybciej po włączeniu, a pacjenci będą nadzorowani przez doświadczonych fizjoterapeutów w Oddziale Rehabilitacji w Aspetar od 3 do 5 dni w tygodniu. |
Standaryzowany protokół fizjoterapii
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia ASPETAR+
Pacjenci będą przestrzegać Protokołu Rehabilitacji Ścięgna Udowego ASPETAR+. ASPETAR+ jest podobny do ASPETAR, ale składa się z dodatkowych ćwiczeń wydłużających, które należy rozpocząć na wczesnym etapie rehabilitacji. ASPETAR+ składa się z predefiniowanych etapów rehabilitacji, w tym etapów specyficznych dla sportu. Dla każdego z sześciu etapów rehabilitacji zostaną zastosowane określone funkcjonalne kryteria progresji. Zabrania się prowokowania bólu podczas wykonywania ćwiczeń. Rehabilitacja rozpocznie się jak najszybciej po włączeniu, a pacjenci będą nadzorowani przez doświadczonych fizjoterapeutów w Oddziale Rehabilitacji w Aspetar od 3 do 5 dni w tygodniu. |
Standaryzowany protokół fizjoterapeutyczny obejmujący wczesne ćwiczenia wydłużające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wrócić do sportu (RTS)
Ramy czasowe: Po początkowym urazie pacjenci będą obserwowani codziennie w dni robocze przez czas do powrotu do RTS, przy czym oczekuje się średnio 25 dni do 1 roku
|
Liczba dni między początkową kontuzją a powrotem do pełnego, nieograniczonego treningu i/lub gry meczowej
|
Po początkowym urazie pacjenci będą obserwowani codziennie w dni robocze przez czas do powrotu do RTS, przy czym oczekuje się średnio 25 dni do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowny uraz w ciągu 2 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RTS
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez telefon 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RTS
|
W przypadku klinicznego podejrzenia ponownego urazu gracz zostanie poproszony o natychmiastowe skontaktowanie się z głównym badaczem i skonsultowanie się z lekarzem
|
Pacjenci będą monitorowani przez telefon 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RTS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena bólu oceniana wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
ocena bólu
|
Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Ból podczas chodzenia i biegania
Ramy czasowe: Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
ocena bólu
|
Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Ból i ograniczenie podczas zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
ocena bólu
|
Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Długość i szerokość bolesnego obszaru z badaniem palpacyjnym
Ramy czasowe: Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji i w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
ocena palpacyjna
|
Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji i w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Odległość od guza do maksymalnego obszaru bolesnego identyfikowanego na podstawie badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Zmierzono początkową w momencie włączenia i RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
ocena palpacyjna
|
Zmierzono początkową w momencie włączenia i RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Siła ścięgna
Ramy czasowe: Zakres średni, zakres zewnętrzny mierzony na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni/tydzień przez cały okres rehabilitacji. okresie i przy RTS z przewidywaną średnią 25 dni - do 1 roku. Zakres wewnętrzny mierzony przy początkowym włączeniu i RTS z przewidywanymi 25 dniami do 1 roku
|
Siła ścięgna podkolanowego w zakresie wewnętrznym, średnim i zewnętrznym mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (HHD) [9]
|
Zakres średni, zakres zewnętrzny mierzony na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni/tydzień przez cały okres rehabilitacji. okresie i przy RTS z przewidywaną średnią 25 dni - do 1 roku. Zakres wewnętrzny mierzony przy początkowym włączeniu i RTS z przewidywanymi 25 dniami do 1 roku
|
|
Elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: SLR i MHFAKE mierzono początkowo w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku. PKET zmierzono na początku w momencie włączenia iw RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
Elastyczność ścięgna podkolanowego mierzona jako bierne uniesienie wyprostowanej nogi (SLR), bierne wyprostowanie kolana (PKET) i maksymalne zgięcie biodra podczas aktywnego wyprostu kolana (MHFAKE) z inklinometrem
|
SLR i MHFAKE mierzono początkowo w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku. PKET zmierzono na początku w momencie włączenia iw RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Bolesny mostek na jednej nodze
Ramy czasowe: Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
funkcjonalna ocena bólu
|
Mierzona na początku w momencie włączenia, codziennie do 5 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji oraz w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Przewidywanie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzona początkowa w momencie włączenia
|
Przewidywanie pacjenta na czas do RTS i wydajność po RTS
|
Mierzona początkowa w momencie włączenia
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Mierzona początkowa w momencie włączenia
|
Ocena MRI
|
Mierzona początkowa w momencie włączenia
|
|
Izokinetyczna siła zginacza kolana
Ramy czasowe: Mierzona początkowa (nieuszkodzona noga) w momencie włączenia i RTS (obie nogi) z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
Izokinetyczna siła zginaczy stawu kolanowego oceniana za pomocą BIODEX
|
Mierzona początkowa (nieuszkodzona noga) w momencie włączenia i RTS (obie nogi) z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Ekscentryczna siła zginacza kolana podczas ćwiczenia Nordic Hamstring
Ramy czasowe: Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
Ekscentryczna siła zginacza kolana mierzona podczas ćwiczenia Nordic Hamstring wykonywanego na nowatorskim urządzeniu
|
Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
sEMG aktywność mięśnia uda
Ramy czasowe: Zmierzono początkową w momencie włączenia i RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
sEMG jest mierzone podczas izokinetycznego badania siły zginaczy stawu kolanowego za pomocą testu BIODEX na nieuszkodzonej nodze i RTS na obu nogach.
sEMG jest mierzone podczas ekscentrycznego testu siły zginaczy kolana wykonywanego (Nordic Hamstring Exercise) w RTS.
|
Zmierzono początkową w momencie włączenia i RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Niepewność z dynamicznym testem elastyczności (test H) [10]
Ramy czasowe: Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
Ocena Htestu
|
Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Pytania dotyczące RTS-ów
Ramy czasowe: Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
Pytania RTS, w tym tempo powrotu do zdrowia i strach przed doznaniem nowej kontuzji
|
Mierzone w RTS z oczekiwaną średnią 25 dni do 1 roku
|
|
Dni pomiędzy kontuzją a pierwszym treningiem z drużyną klubową i pierwszym rozegranym meczem
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani telefonicznie po RTS z przewidywanym średnio 25 dniami do 1 roku
|
ewaluacja liczby dni szkolenia
|
Pacjenci są monitorowani telefonicznie po RTS z przewidywanym średnio 25 dniami do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Whiteley, PhD, PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Dyrektor Studium: Arnlaug Wangensteen, MSc, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital, Norwegian School for Sports Science
- Dyrektor Studium: Roald Bahr, Prof. PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Dyrektor Studium: Erik Witvrouw, Prof. PhD PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hoslpital
- Dyrektor Studium: Johannes Tol, PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Petersen J, Thorborg K, Nielsen MB, Budtz-Jorgensen E, Holmich P. Preventive effect of eccentric training on acute hamstring injuries in men's soccer: a cluster-randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2296-303. doi: 10.1177/0363546511419277. Epub 2011 Aug 8.
- Askling CM, Tengvar M, Thorstensson A. Acute hamstring injuries in Swedish elite football: a prospective randomised controlled clinical trial comparing two rehabilitation protocols. Br J Sports Med. 2013 Oct;47(15):953-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-092165. Epub 2013 Mar 27.
- Hamilton B. Hamstring muscle strain injuries: what can we learn from history? Br J Sports Med. 2012 Oct;46(13):900-3. doi: 10.1136/bjsports-2012-090931. Epub 2012 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):1023.
- Kerkhoffs GM, van Es N, Wieldraaijer T, Sierevelt IN, Ekstrand J, van Dijk CN. Diagnosis and prognosis of acute hamstring injuries in athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):500-9. doi: 10.1007/s00167-012-2055-x. Epub 2012 May 24.
- Reurink G, Goudswaard GJ, Tol JL, Verhaar JA, Weir A, Moen MH. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):103-9. doi: 10.1136/bjsports-2011-090447. Epub 2011 Oct 28.
- Mason DL, Dickens VA, Vail A. Rehabilitation for hamstring injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004575. doi: 10.1002/14651858.CD004575.pub3.
- Arnason A, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Prevention of hamstring strains in elite soccer: an intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):40-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00634.x. Epub 2007 Mar 12.
- Malliaropoulos N, Mendiguchia J, Pehlivanidis H, Papadopoulou S, Valle X, Malliaras P, Maffulli N. Hamstring exercises for track and field athletes: injury and exercise biomechanics, and possible implications for exercise selection and primary prevention. Br J Sports Med. 2012 Sep;46(12):846-51. doi: 10.1136/bjsports-2011-090474. Epub 2012 Jun 9.
- Askling CM, Nilsson J, Thorstensson A. A new hamstring test to complement the common clinical examination before return to sport after injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1798-803. doi: 10.1007/s00167-010-1265-3. Epub 2010 Sep 18.
- Tol JL, Hamilton B, Eirale C, Muxart P, Jacobsen P, Whiteley R. At return to play following hamstring injury the majority of professional football players have residual isokinetic deficits. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1364-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-093016. Epub 2014 Feb 3.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAR47
- CMO/000047/fj (Inny identyfikator: Aspetar)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia ASPETAR
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada