- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104258
Riabilitazione delle lesioni acute del tendine del ginocchio negli atleti di sesso maschile
Riabilitazione delle lesioni acute del bicipite femorale negli atleti di sesso maschile: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato a sede singola che confronta due protocolli di riabilitazione con diversa enfasi sugli esercizi eccentrici
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di due protocolli riabilitativi con diversa enfasi sugli esercizi eccentrici dopo lesioni da stiramento muscolare acuto del tendine del ginocchio sul tempo di ritorno allo sport (RTS) e il tasso di re-infortuni negli atleti di sesso maschile.
L'ipotesi è che l'aggiunta di esercizi eccentrici precoci per i muscoli posteriori della coscia eseguiti a una lunghezza muscolo-tendinea maggiore verso la fine del range di movimento alteri i risultati RTS e re-infortuni in un protocollo di riabilitazione dopo lesioni acute da stiramento muscolare dei muscoli posteriori della coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Le lesioni da stiramento muscolare acuto del bicipite femorale rappresentano la lesione muscolare senza contatto più diffusa riportata nello sport. Nonostante l'elevata prevalenza e un corpus di letteratura in rapida espansione che indaga sulle lesioni da stiramento muscolare del tendine del ginocchio, [1] i tassi di occorrenza e re-infortunio non sono migliorati negli ultimi tre decenni [2]. Pertanto, la riabilitazione e la prevenzione secondaria sono di particolare interesse e l'obiettivo primario di tutti i protocolli riabilitativi è riportare un atleta al livello pre-infortunio il prima possibile con un rischio minimo di recidiva dell'infortunio. ricerca riguardante l'efficacia di vari protocolli riabilitativi per le lesioni acute del bicipite femorale negli atleti che praticano sport con elevate richieste di sprint [3,4]. A nostra conoscenza, non esistono studi prospettici randomizzati che indaghino l'effetto di diversi protocolli di riabilitazione in una popolazione atletica mediorientale. L'allenamento eccentrico della forza ha dimostrato di ridurre il rischio sia di nuove lesioni acute del tendine del ginocchio che di nuove lesioni [5,6], mentre gli esercizi del tendine del ginocchio vengono eseguiti a una lunghezza muscolo-tendinea maggiore, imitando preferenzialmente i movimenti che si verificano simultaneamente sia al ginocchio che all'anca sono segnalati per essere più efficaci di un protocollo contenente esercizi convenzionali [7], e sono suggeriti come una strategia chiave nella gestione delle lesioni del bicipite femorale. Tuttavia, l'effetto preventivo correlato all'allenamento eccentrico rimane poco chiaro ed è ancora dibattuto e l'intensità ottimale dell'allenamento eccentrico nella riabilitazione delle lesioni acute da stiramento dei muscoli posteriori della coscia e nella prevenzione delle recidive è ancora sconosciuta [8].
L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di confrontare l'effetto di due protocolli di riabilitazione dopo lesioni da stiramento muscolare acuto del tendine del ginocchio sul tempo di ritorno allo sport (RTS) e il tasso di re-infortuni negli atleti di sesso maschile in un prospettico randomizzato controllato a singolo sito processo.
Gli investigatori mirano a includere 90 atleti di sesso maschile con segni clinici e anomalie della risonanza magnetica compatibili con una lesione acuta da stiramento muscolare del tendine del ginocchio. Gli atleti infortunati verranno randomizzati in uno dei due diversi protocolli di riabilitazione con un'enfasi diversa sugli esercizi eccentrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti maschi
- Età 18-50 anni
Dolore acuto alla parte posteriore della coscia durante l'allenamento o la competizione, identificato come:
- Il paziente ha riferito di un evento improvviso
- Il paziente ha riportato dolore nella parte posteriore della coscia
Diagnosi clinica di una lesione acuta da stiramento muscolare del tendine del ginocchio, definita come:
- Dolore localizzato durante la palpazione del muscolo del tendine del ginocchio
- Aumento del dolore durante la contrazione isometrica
- Dolore localizzato durante l'esecuzione di un test di sollevamento passivo della gamba dritta
- La risonanza magnetica ha confermato la lesione isolata del tendine del ginocchio (aumento dell'intensità del segnale elevato sulle sequenze sature di grassi)
- La risonanza magnetica eseguita ≤5 giorni dalla lesione
- Disponibile per ≥3 sessioni di fisioterapia a settimana presso Aspetar
- Disponibile per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregressa lesione accertata o sospetta del bicipite femorale negli ultimi 6 mesi nella stessa gamba
- Disturbi cronici del tendine del ginocchio > 2 mesi
- Lesione di grado III inclusa rottura completa del tendine del ginocchio o avulsione di tutti i tendini
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti che non hanno intenzione di riprendere la piena attività sportiva
- Pazienti che non vogliono ricevere una delle due terapie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia ASPETAR
I pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione del tendine del ginocchio ASPETAR, che è un protocollo di fisioterapia standardizzato, che include una gamma di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento progressivo, allenamento per la stabilità del core ed esercizi di agilità [10]. Il protocollo ASPETAR consiste in fasi riabilitative predefinite che includono fasi specifiche per lo sport. Per ciascuna delle sei fasi riabilitative verranno utilizzati specifici criteri funzionali per la progressione. Non sarà consentita alcuna provocazione dolorosa durante l'esecuzione degli esercizi. La riabilitazione verrà avviata il prima possibile dopo l'inclusione ei pazienti saranno supervisionati da fisioterapisti esperti nel dipartimento di riabilitazione di Aspetar da 3 a 5 giorni a settimana. |
Protocollo fisioterapico standardizzato
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia ASPETAR+
I pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione del tendine del ginocchio ASPETAR+. ASPETAR+ è simile ad ASPETAR, ma consiste in ulteriori esercizi di allungamento che verranno iniziati all'inizio della fase di riabilitazione. ASPETAR+ è costituito da fasi riabilitative predefinite che includono fasi specifiche per lo sport. Per ciascuna delle sei fasi riabilitative verranno utilizzati specifici criteri funzionali per la progressione. Non sarà consentita alcuna provocazione dolorosa durante l'esecuzione degli esercizi. La riabilitazione verrà avviata il prima possibile dopo l'inclusione ei pazienti saranno supervisionati da fisioterapisti esperti nel dipartimento di riabilitazione di Aspetar da 3 a 5 giorni a settimana. |
Protocollo fisioterapico standardizzato che include esercizi di allungamento precoce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di tornare allo sport (RTS)
Lasso di tempo: Dopo l'infortunio iniziale, i pazienti saranno seguiti quotidianamente durante i giorni lavorativi per tutta la durata fino al loro ritorno in RTS, con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Numero di giorni tra l'infortunio iniziale e il ritorno all'allenamento completo e/o al match play
|
Dopo l'infortunio iniziale, i pazienti saranno seguiti quotidianamente durante i giorni lavorativi per tutta la durata fino al loro ritorno in RTS, con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Re-infortunio entro 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo RTS
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati telefonicamente 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo RTS
|
In caso di sospetto clinico di recidiva, al giocatore verrà consigliato di chiamare immediatamente l'investigatore primario e consultare un medico
|
I pazienti saranno monitorati telefonicamente 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo RTS
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio soggettivo del dolore valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione del dolore
|
Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Dolore durante la deambulazione e il jogging
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione del dolore
|
Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Dolore e restrizione durante la flessione del tronco
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione del dolore
|
Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Lunghezza e larghezza della zona dolente alla palpazione
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione della palpazione
|
Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Distanza dal tubero all'area dolorosa massima identificata con la palpazione
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione della palpazione
|
Misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Forza del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Intervallo medio, intervallo esterno misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni/settimana durante la riabilitazione. periodo e a RTS con una media prevista di 25 giorni - fino a 1 anno. Intervallo interno misurato all'inclusione iniziale e RTS con 25 giorni previsti fino a 1 anno
|
Forza interna, media ed esterna misurata con dinamometria portatile (HHD) [9]
|
Intervallo medio, intervallo esterno misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni/settimana durante la riabilitazione. periodo e a RTS con una media prevista di 25 giorni - fino a 1 anno. Intervallo interno misurato all'inclusione iniziale e RTS con 25 giorni previsti fino a 1 anno
|
|
Flessibilità dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: SLR e MHFAKE misurati inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno. PKET misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media attesa di 25 giorni fino a 1 anno
|
Flessibilità dei muscoli posteriori della coscia misurata come sollevamento passivo della gamba dritta (SLR), estensione passiva del ginocchio (PKET) e massima estensione attiva del ginocchio di flessione dell'anca (MHFAKE) con inclinometro
|
SLR e MHFAKE misurati inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno. PKET misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media attesa di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Doloroso ponte a gamba singola
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione del dolore funzionale
|
Misurato inizialmente all'inclusione, giornalmente fino a 5 giorni alla settimana per tutto il periodo di riabilitazione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Previsione del paziente
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione
|
Previsione del paziente in tempo per RTS e prestazioni dopo RTS
|
Misurato inizialmente all'inclusione
|
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione
|
Valutazione della risonanza magnetica
|
Misurato inizialmente all'inclusione
|
|
Forza isocinetica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Misurazione iniziale (gamba sana) all'inclusione e all'RTS (entrambe le gambe) con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Forza isocinetica dei flessori del ginocchio valutata con BIODEX
|
Misurazione iniziale (gamba sana) all'inclusione e all'RTS (entrambe le gambe) con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Forza eccentrica dei flessori del ginocchio durante l'esercizio nordico dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Forza eccentrica dei flessori del ginocchio misurata durante l'esercizio nordico dei muscoli posteriori della coscia eseguito su un nuovo dispositivo
|
Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
sEMG attività dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
sEMG viene misurato durante il test isocinetico della forza dei flessori del ginocchio con BIODEX inizialmente sulla gamba sana e all'RTS su entrambe le gambe.
sEMG viene misurato durante il test di forza dei flessori eccentrici del ginocchio eseguito (Nordic Hamstring Exercise) presso RTS.
|
Misurato inizialmente all'inclusione e all'RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Insicurezza con test di flessibilità dinamica (H-test) [10]
Lasso di tempo: Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Valutazione Htest
|
Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Domande sull'RTS
Lasso di tempo: Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Domande RTS tra cui il tasso di recupero e la paura di subire un nuovo infortunio
|
Misurato a RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
|
Giorni tra infortunio e 1° allenamento con la squadra di club e 1° partita giocata
Lasso di tempo: I pazienti vengono monitorati telefonicamente dopo RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
valutazione numero di giorni di formazione
|
I pazienti vengono monitorati telefonicamente dopo RTS con una media prevista di 25 giorni fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Whiteley, PhD, PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Direttore dello studio: Arnlaug Wangensteen, MSc, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital, Norwegian School for Sports Science
- Direttore dello studio: Roald Bahr, Prof. PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Direttore dello studio: Erik Witvrouw, Prof. PhD PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hoslpital
- Direttore dello studio: Johannes Tol, PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Petersen J, Thorborg K, Nielsen MB, Budtz-Jorgensen E, Holmich P. Preventive effect of eccentric training on acute hamstring injuries in men's soccer: a cluster-randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2296-303. doi: 10.1177/0363546511419277. Epub 2011 Aug 8.
- Askling CM, Tengvar M, Thorstensson A. Acute hamstring injuries in Swedish elite football: a prospective randomised controlled clinical trial comparing two rehabilitation protocols. Br J Sports Med. 2013 Oct;47(15):953-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-092165. Epub 2013 Mar 27.
- Hamilton B. Hamstring muscle strain injuries: what can we learn from history? Br J Sports Med. 2012 Oct;46(13):900-3. doi: 10.1136/bjsports-2012-090931. Epub 2012 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):1023.
- Kerkhoffs GM, van Es N, Wieldraaijer T, Sierevelt IN, Ekstrand J, van Dijk CN. Diagnosis and prognosis of acute hamstring injuries in athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):500-9. doi: 10.1007/s00167-012-2055-x. Epub 2012 May 24.
- Reurink G, Goudswaard GJ, Tol JL, Verhaar JA, Weir A, Moen MH. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):103-9. doi: 10.1136/bjsports-2011-090447. Epub 2011 Oct 28.
- Mason DL, Dickens VA, Vail A. Rehabilitation for hamstring injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004575. doi: 10.1002/14651858.CD004575.pub3.
- Arnason A, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Prevention of hamstring strains in elite soccer: an intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):40-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00634.x. Epub 2007 Mar 12.
- Malliaropoulos N, Mendiguchia J, Pehlivanidis H, Papadopoulou S, Valle X, Malliaras P, Maffulli N. Hamstring exercises for track and field athletes: injury and exercise biomechanics, and possible implications for exercise selection and primary prevention. Br J Sports Med. 2012 Sep;46(12):846-51. doi: 10.1136/bjsports-2011-090474. Epub 2012 Jun 9.
- Askling CM, Nilsson J, Thorstensson A. A new hamstring test to complement the common clinical examination before return to sport after injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1798-803. doi: 10.1007/s00167-010-1265-3. Epub 2010 Sep 18.
- Tol JL, Hamilton B, Eirale C, Muxart P, Jacobsen P, Whiteley R. At return to play following hamstring injury the majority of professional football players have residual isokinetic deficits. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1364-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-093016. Epub 2014 Feb 3.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAR47
- CMO/000047/fj (Altro identificatore: Aspetar)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .