- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02104258
Férfi sportolók akut combizom-sérüléseinek rehabilitációja
Férfi sportolók akut combizom-sérüléseinek rehabilitációja: Leendő egyetlen helyszínen végzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két rehabilitációs protokollt hasonlít össze, különböző hangsúlyt fektetve az excentrikus gyakorlatokra
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző hangsúlyt fektető, excentrikus gyakorlatokra fektetett rehabilitációs protokoll hatását az akut combhajlítóizom-húzódási sérülések után a sporthoz való visszatérés idejére (RTS) és az újrasérülések arányára férfi sportolóknál.
A hipotézis az, hogy a korai excentrikus combhajlító gyakorlatok kiegészítése, amelyeket hosszabb izom-ín hosszon hajtanak végre a mozgás vége felé, megváltoztatja az RTS kimenetelét és az újrasérüléseket egy rehabilitációs protokollban akut combizom-húzódási sérülések után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Az akut combhajlítóizom-húzódási sérülések jelentik a legelterjedtebb nem érintkező izomsérülést a sportban. A combhajlítóizom-húzódásokkal kapcsolatos sérülésekkel foglalkozó magas prevalencia és gyorsan bővülő irodalom ellenére [1] az előfordulások és az újbóli sérülések aránya nem javult az elmúlt három évtizedben [2]. Ezért a rehabilitáció és a másodlagos megelőzés különös aggodalomra ad okot, és az összes rehabilitációs protokoll elsődleges célja az, hogy a sportolót a lehető leghamarabb visszaállítsák a sérülés előtti szintre a sérülések kiújulásának minimális kockázatával. Még mindig hiányzik a konszenzus és a klinikai vélemény. Kutatások a különböző rehabilitációs protokollok hatékonyságáról magas sprintigényű sportolók akut combhajlító sérülései esetén [3,4]. Tudomásunk szerint nincs olyan prospektív, randomizált vizsgálat, amely a különböző rehabilitációs protokollok hatását vizsgálná közel-keleti sportoló populációban. Az excentrikus erősítő edzés csökkenti mind az új akut combizom-sérülések, mind pedig az újbóli sérülések kockázatát [5,6], míg a combhajlító gyakorlatokat hosszabb izom-ín hosszon végezzük, előnyösen utánozva a térdben és a csípőben egyszerre előforduló mozgásokat. a jelentések szerint hatékonyabbak, mint a hagyományos gyakorlatokat tartalmazó protokollok [7], és kulcsfontosságú stratégiát javasolnak a combhajlító sérülések kezelésében. Az excentrikus edzéssel kapcsolatos megelőző hatás azonban továbbra is tisztázatlan, és még mindig vitatott, és még nem ismert az excentrikus edzés optimális intenzitása az akut combizom-húzódási sérülések rehabilitációjában és az újbóli sérülések megelőzésében [8].
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja ezért az akut combhajlítóizom megerőltetése utáni két rehabilitációs protokoll hatásának összehasonlítása a sporthoz való visszatérés idejére (RTS) és az újrasérülések arányára férfi sportolóknál egy leendő egyhelyi, randomizált, kontrollált vizsgálatban. próba.
A kutatók célja 90 férfi sportoló bevonása, akiknél klinikai tünetek és MRI-eltérések mutatkoznak, amelyek megfelelnek az akut combhajlítóizom-húzódásnak. A sérült sportolókat véletlenszerűen besorolják a két különböző rehabilitációs protokoll egyikébe, ellentétben az excentrikus gyakorlatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi sportolók
- Életkor 18-50 év
Akut kezdetű hátsó combfájdalom edzés vagy versenyzés közben, a következőképpen azonosítva:
- A beteg hirtelen eseményről számolt be
- A páciens fájdalomról számolt be a comb hátsó részén
Az akut combhajlítóizom-húzódási sérülés klinikai diagnózisa, a következőképpen definiálva:
- Lokalizált fájdalom a combhajlító izom tapintása során
- Fájdalom fokozódása izometrikus összehúzódás során
- Helyi fájdalom passzív egyenes lábemelési teszt végrehajtása során
- MRI igazolta izolált combhajlító lézió (fokozott jelintenzitás a zsírral telített szekvenciákon)
- Az MRI a sérülés után ≤5 nappal végzett
- Heti ≥3 fizioterápiás alkalomra elérhető az Aspetarnál
- Elérhető nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban igazolt vagy gyaníthatóan korábban combizom-sérülése volt ugyanabban a lábban
- Krónikus combhajlító panaszok > 2 hónap
- III. fokozatú sérülés, beleértve a combizom teljes megszakadását vagy az összes inak kihúzódását
- Az MRI ellenjavallatai
- Olyan betegek, akiknek nem áll szándékában visszatérni a teljes sporttevékenységhez
- Olyan betegek, akik nem kívánják a két terápia egyikét kapni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fizioterápia ASPETAR
A betegek az ASPETAR Hamstring Rehabilitation Protocol-t fogják követni, amely egy szabványos fizioterápiás protokoll, amely magában foglalja a mozgási gyakorlatokat, a progresszív erősítő gyakorlatokat, az alapvető stabilitási tréninget és az agility gyakorlatokat [10]. Az ASPETAR protokoll előre meghatározott rehabilitációs szakaszokból áll, beleértve a sportspecifikus szakaszokat. Mind a hat rehabilitációs szakaszban specifikus, funkcionális alapú kritériumokat alkalmaznak a progresszióhoz. A gyakorlatok végrehajtása során fájdalom-provokáció nem megengedett. A rehabilitációt a befogadást követően a lehető legrövidebb időn belül megkezdik, és a betegeket heti 3-5 napon tapasztalt gyógytornászok felügyelik az aspetari Rehabilitációs Osztályon. |
Szabványos fizioterápiás protokoll
|
Aktív összehasonlító: Fizioterápia ASPETAR+
A betegek az ASPETAR+ Hamstring Rehabilitációs Protokollt követik. Az ASPETAR+ hasonló az ASPETAR-hoz, de további hosszabbító gyakorlatokból áll, amelyeket a rehabilitációs szakasz elején indítanak el. Az ASPETAR+ előre meghatározott rehabilitációs szakaszokból áll, beleértve a sportspecifikus szakaszokat. Mind a hat rehabilitációs szakaszban specifikus, funkcionális alapú kritériumokat alkalmaznak a progresszióhoz. A gyakorlatok végrehajtása során fájdalom-provokáció nem megengedett. A rehabilitációt a befogadást követően a lehető legrövidebb időn belül megkezdik, és a betegeket heti 3-5 napon tapasztalt gyógytornászok felügyelik az aspetari Rehabilitációs Osztályon. |
Szabványosított fizioterápiás protokoll, beleértve a korai hosszabbító gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje visszatérni a sporthoz (RTS)
Időkeret: A kezdeti sérülés után a betegeket naponta, munkanapokon követik, egészen addig, amíg vissza nem térnek az RTS-be, átlagosan 25 naptól 1 évig.
|
A kezdeti sérülés és a teljes, korlátlan edzéshez és/vagy mérkőzéshez való visszatérés közötti napok száma
|
A kezdeti sérülés után a betegeket naponta, munkanapokon követik, egészen addig, amíg vissza nem térnek az RTS-be, átlagosan 25 naptól 1 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újbóli sérülés az RTS után 2 hónapon belül, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül
Időkeret: A betegek telefonos megfigyelése az RTS után 2, 6 és 12 hónappal történik
|
Újbóli sérülés klinikai gyanúja esetén a játékosnak azt tanácsolják, hogy azonnal hívja az elsődleges vizsgálót, és forduljon orvoshoz.
|
A betegek telefonos megfigyelése az RTS után 2, 6 és 12 hónappal történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív fájdalom pontszám vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
fájdalom értékelése
|
Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
Fájdalom séta és kocogás közben
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
fájdalom értékelése
|
Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
Fájdalom és korlátozás a törzshajlítás során
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
fájdalom értékelése
|
Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
A fájdalmas terület hossza és szélessége tapintással
Időkeret: Kezdetben mérve a befogadáskor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, várható átlagosan 25 naptól 1 évig
|
tapintási értékelés
|
Kezdetben mérve a befogadáskor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, várható átlagosan 25 naptól 1 évig
|
Távolság a gumótól a tapintással azonosított maximális fájdalmas területig
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor és az RTS-ben, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
tapintási értékelés
|
Kezdetben mérve a felvételkor és az RTS-ben, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
Hamstring erő
Időkeret: Középtartomány, külső tartomány, kezdetben a felvételkor mérve, naponta legfeljebb 5 napig/w a rehabilitáció során. időszakra és az RTS-nél várható átlagos 25 nappal - legfeljebb 1 évig. Belső tartomány a kezdeti felvételkor és az RTS-ben mérve, várhatóan 25 naptól 1 évig
|
Belső tartomány, középtartomány és külső tartomány combhajlító erő kézi dinamometriával (HHD) mérve [9]
|
Középtartomány, külső tartomány, kezdetben a felvételkor mérve, naponta legfeljebb 5 napig/w a rehabilitáció során. időszakra és az RTS-nél várható átlagos 25 nappal - legfeljebb 1 évig. Belső tartomány a kezdeti felvételkor és az RTS-ben mérve, várhatóan 25 naptól 1 évig
|
A combhajlító rugalmassága
Időkeret: Az SLR és az MHFAKE kezdeti mérése a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-en, a várható átlag 25 nap 1 évig. A PKET kezdeti értéke a felvételkor és az RTS-ben mérve, átlagosan 25 nap és 1 év között
|
A combhajlító hajlékonysága passzív egyenes lábemelésben (SLR), passzív térdnyújtásban (PKET) és maximális csípőhajlítási aktív térdnyújtásban (MHFAKE) mérve dőlésmérővel
|
Az SLR és az MHFAKE kezdeti mérése a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-en, a várható átlag 25 nap 1 évig. A PKET kezdeti értéke a felvételkor és az RTS-ben mérve, átlagosan 25 nap és 1 év között
|
Fájdalmas egylábú híd
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
funkcionális fájdalom értékelése
|
Kezdetben mérve a felvételkor, naponta legfeljebb heti 5 napig a rehabilitációs időszak alatt és az RTS-ben, átlagosan 25 naptól 1 évig
|
Beteg előrejelzése
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor
|
A páciens előrejelzése az RTS-hez szükséges időről és az RTS utáni teljesítményről
|
Kezdetben mérve a felvételkor
|
MRI paraméterek
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor
|
MRI értékelés
|
Kezdetben mérve a felvételkor
|
Izokinetikus térdhajlító erő
Időkeret: Mért kezdeti (sérülésmentes láb) a felvételkor és az RTS-nél (mindkét láb), várhatóan 25 naptól 1 évig
|
Izokinetikus térdhajlító erő BIODEX-szel mérve
|
Mért kezdeti (sérülésmentes láb) a felvételkor és az RTS-nél (mindkét láb), várhatóan 25 naptól 1 évig
|
Excentrikus térdhajlító erő az északi combhajlító gyakorlat során
Időkeret: Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
Excentrikus térdhajlító erő, amelyet egy új eszközön végzett északi combhajlító gyakorlat során mértek
|
Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
sEMG hamstring izom aktivitás
Időkeret: Kezdetben mérve a felvételkor és az RTS-ben, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
Az sEMG-t izokinetikus térdhajlító erőteszt során mérik BIODEX kezdeti teszttel a sértetlen lábon és mindkét lábon RTS-en.
Az sEMG-t az RTS-ben végzett excentrikus térdhajlító erőteszt (Nordic Hamstring Exercise) során mérik.
|
Kezdetben mérve a felvételkor és az RTS-ben, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
Bizonytalanság dinamikus rugalmassági teszttel (H-teszt) [10]
Időkeret: Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
Hteszt értékelés
|
Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
RTS kérdések
Időkeret: Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
RTS-kérdések, beleértve a felépülési sebességet és az új sérüléstől való félelmet
|
Az RTS-en mérve, várható átlag 25 naptól 1 évig
|
A sérülés és a klubcsapat első edzése és az első lejátszott mérkőzés közötti napok
Időkeret: A betegek telefonos megfigyelése az RTS után, várhatóan átlagosan 25 nap és 1 év között
|
értékelés képzési napok száma
|
A betegek telefonos megfigyelése az RTS után, várhatóan átlagosan 25 nap és 1 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Whiteley, PhD, PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Tanulmányi igazgató: Arnlaug Wangensteen, MSc, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital, Norwegian School for Sports Science
- Tanulmányi igazgató: Roald Bahr, Prof. PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Tanulmányi igazgató: Erik Witvrouw, Prof. PhD PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hoslpital
- Tanulmányi igazgató: Johannes Tol, PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Petersen J, Thorborg K, Nielsen MB, Budtz-Jorgensen E, Holmich P. Preventive effect of eccentric training on acute hamstring injuries in men's soccer: a cluster-randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2296-303. doi: 10.1177/0363546511419277. Epub 2011 Aug 8.
- Askling CM, Tengvar M, Thorstensson A. Acute hamstring injuries in Swedish elite football: a prospective randomised controlled clinical trial comparing two rehabilitation protocols. Br J Sports Med. 2013 Oct;47(15):953-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-092165. Epub 2013 Mar 27.
- Hamilton B. Hamstring muscle strain injuries: what can we learn from history? Br J Sports Med. 2012 Oct;46(13):900-3. doi: 10.1136/bjsports-2012-090931. Epub 2012 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):1023.
- Kerkhoffs GM, van Es N, Wieldraaijer T, Sierevelt IN, Ekstrand J, van Dijk CN. Diagnosis and prognosis of acute hamstring injuries in athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):500-9. doi: 10.1007/s00167-012-2055-x. Epub 2012 May 24.
- Reurink G, Goudswaard GJ, Tol JL, Verhaar JA, Weir A, Moen MH. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):103-9. doi: 10.1136/bjsports-2011-090447. Epub 2011 Oct 28.
- Mason DL, Dickens VA, Vail A. Rehabilitation for hamstring injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004575. doi: 10.1002/14651858.CD004575.pub3.
- Arnason A, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Prevention of hamstring strains in elite soccer: an intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):40-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00634.x. Epub 2007 Mar 12.
- Malliaropoulos N, Mendiguchia J, Pehlivanidis H, Papadopoulou S, Valle X, Malliaras P, Maffulli N. Hamstring exercises for track and field athletes: injury and exercise biomechanics, and possible implications for exercise selection and primary prevention. Br J Sports Med. 2012 Sep;46(12):846-51. doi: 10.1136/bjsports-2011-090474. Epub 2012 Jun 9.
- Askling CM, Nilsson J, Thorstensson A. A new hamstring test to complement the common clinical examination before return to sport after injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1798-803. doi: 10.1007/s00167-010-1265-3. Epub 2010 Sep 18.
- Tol JL, Hamilton B, Eirale C, Muxart P, Jacobsen P, Whiteley R. At return to play following hamstring injury the majority of professional football players have residual isokinetic deficits. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1364-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-093016. Epub 2014 Feb 3.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAR47
- CMO/000047/fj (Egyéb azonosító: Aspetar)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .