- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104258
Rehabilitation von akuten Hamstring-Verletzungen bei männlichen Athleten
Rehabilitation von akuten Kniesehnenverletzungen bei männlichen Athleten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem Standort, die zwei Rehabilitationsprotokolle mit unterschiedlichem Schwerpunkt auf exzentrischen Übungen vergleicht
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Rehabilitationsprotokollen mit unterschiedlicher Betonung exzentrischer Übungen nach akuten Muskelzerrungsverletzungen auf die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport (RTS) und die Rate von Wiederverletzungen bei männlichen Athleten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die Hinzufügung von frühen exzentrischen Übungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur, die bei längerer Muskel-Sehnen-Länge gegen Ende des Bewegungsbereichs durchgeführt werden, die Ergebnisse von RTS und erneuten Verletzungen in einem Rehabilitationsprotokoll nach akuten Muskelzerrungsverletzungen verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Akute Muskelzerrungsverletzungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur sind die am weitesten verbreitete Muskelverletzung ohne Kontakt, über die im Sport berichtet wird. Trotz der hohen Prävalenz und einer schnell wachsenden Literatur zur Untersuchung von Muskelzerrungsverletzungen [1] haben sich die Häufigkeit des Auftretens und der erneuten Verletzungen in den letzten drei Jahrzehnten nicht verbessert [2]. Daher sind Rehabilitation und Sekundärprävention von besonderer Bedeutung, und das Hauptziel aller Rehabilitationsprotokolle besteht darin, einen Athleten so schnell wie möglich wieder auf das Niveau vor der Verletzung zu bringen, mit einem minimalen Risiko eines erneuten Auftretens von Verletzungen Forschung zur Wirksamkeit verschiedener Rehabilitationsprotokolle für akute Oberschenkelverletzungen bei Sportlern, die Sportarten mit hohen Sprintanforderungen betreiben [3,4]. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven, randomisierten Studien, die die Wirkung verschiedener Rehabilitationsprotokolle bei Sportlern im Nahen Osten untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass exzentrisches Krafttraining das Risiko sowohl neuer akuter Verletzungen der Oberschenkelmuskulatur als auch erneuter Verletzungen reduziert [5,6], während Übungen für die Oberschenkelmuskulatur mit längerer Muskel-Sehnen-Länge durchgeführt werden und vorzugsweise Bewegungen nachahmen, die gleichzeitig an Knie und Hüfte auftreten sollen effektiver sein als ein Protokoll, das herkömmliche Übungen enthält [7], und werden als Schlüsselstrategie bei der Behandlung von Oberschenkelverletzungen vorgeschlagen. Die präventive Wirkung im Zusammenhang mit dem exzentrischen Training bleibt jedoch unklar und wird immer noch diskutiert, und die optimale Intensität des exzentrischen Trainings bei der Rehabilitation von akuten Muskelzerrungsverletzungen und der Prävention von erneuten Verletzungen ist noch unbekannt [8].
Das primäre Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der Wirkung von zwei Rehabilitationsprotokollen nach akuten Muskelzerrungsverletzungen auf die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport (RTS) und die Rate von erneuten Verletzungen bei männlichen Athleten in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Single-Site Versuch.
Die Ermittler zielen darauf ab, 90 männliche Athleten mit klinischen Anzeichen und MRT-Anomalien einzuschließen, die mit einer akuten Muskelzerrungsverletzung übereinstimmen. Die verletzten Athleten werden randomisiert einem von zwei verschiedenen Rehabilitationsprotokollen zugeteilt, wobei der Schwerpunkt auf exzentrischen Übungen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Sportler
- Alter 18-50 Jahre
Akuter einsetzender hinterer Oberschenkelschmerz beim Training oder Wettkampf, identifiziert als:
- Der Patient berichtete von einem plötzlichen Ereignis
- Der Patient berichtete über Schmerzen im hinteren Oberschenkel
Klinische Diagnose einer akuten Verletzung der Oberschenkelmuskulatur, definiert als:
- Lokalisierter Schmerz beim Abtasten des Oberschenkelmuskels
- Zunehmender Schmerz bei isometrischer Kontraktion
- Lokalisierter Schmerz bei der Durchführung eines passiven Straight-Leg-Raise-Tests
- MRT bestätigte isolierte Hamstring-Läsion (erhöhte hohe Signalintensität bei fettgesättigten Sequenzen)
- MRT durchgeführt ≤5 Tage nach der Verletzung
- Verfügbar für ≥3 Physiotherapiesitzungen pro Woche bei Aspetar
- Zur Nachverfolgung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter früherer Oberschenkelverletzung innerhalb der letzten 6 Monate im selben Bein
- Chronische Kniesehnenbeschwerden > 2 Monate
- Grad-III-Verletzung einschließlich vollständiger Zerstörung der Oberschenkelmuskulatur oder Ausriss aller Sehnen
- Kontraindikationen für MRT
- Patienten, die keine Absicht haben, zu voller sportlicher Aktivität zurückzukehren
- Patienten, die keine der beiden Therapien erhalten möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Physiotherapie ASPETAR
Die Patienten folgen dem ASPETAR Hamstring Rehabilitation Protocol, einem standardisierten Physiotherapieprotokoll, das eine Reihe von Bewegungsübungen, progressive Kräftigungsübungen, Kernstabilitätstraining und Beweglichkeitsübungen umfasst [10]. Das ASPETAR-Protokoll besteht aus vordefinierten Rehabilitationsphasen, einschließlich sportspezifischer Phasen. Für jede der sechs Rehabilitationsstufen werden spezifische funktionsbasierte Kriterien für die Progression verwendet. Bei der Durchführung der Übungen ist keine Schmerzprovokation erlaubt. Die Rehabilitation wird so schnell wie möglich nach der Aufnahme eingeleitet und die Patienten werden von erfahrenen Physiotherapeuten in der Rehabilitationsabteilung von Aspetar an 3 bis 5 Tagen pro Woche betreut. |
Standardisiertes Physiotherapieprotokoll
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Aktiver Komparator: Physiotherapie ASPETAR+
Die Patienten folgen dem ASPETAR+ Hamstring Rehabilitation Protocol. ASPETAR+ ähnelt ASPETAR, besteht jedoch aus zusätzlichen Verlängerungsübungen, die früh in der Rehabilitationsphase eingeleitet werden. ASPETAR+ besteht aus vordefinierten Rehabilitationsphasen, einschließlich sportspezifischer Phasen. Für jede der sechs Rehabilitationsstufen werden spezifische funktionsbasierte Kriterien für die Progression verwendet. Bei der Durchführung der Übungen ist keine Schmerzprovokation erlaubt. Die Rehabilitation wird so schnell wie möglich nach der Aufnahme eingeleitet und die Patienten werden von erfahrenen Physiotherapeuten in der Rehabilitationsabteilung von Aspetar an 3 bis 5 Tagen pro Woche betreut. |
Standardisiertes Physiotherapieprotokoll einschließlich früher Verlängerungsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Rückkehr zum Sport (RTS)
Zeitfenster: Nach der anfänglichen Verletzung werden die Patienten täglich während der Arbeitstage für die Dauer bis zu ihrer Rückkehr zu RTS überwacht, mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage zwischen der ersten Verletzung und der Rückkehr zum uneingeschränkten Training und/oder Spielbetrieb
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Nach der anfänglichen Verletzung werden die Patienten täglich während der Arbeitstage für die Dauer bis zu ihrer Rückkehr zu RTS überwacht, mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederverletzung innerhalb von 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach RTS
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach RTS telefonisch überwacht
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Im Falle eines klinischen Verdachts auf eine erneute Verletzung wird dem Spieler geraten, unverzüglich den Hauptprüfarzt anzurufen und einen Arzt aufzusuchen
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Die Patienten werden 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach RTS telefonisch überwacht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Schmerzscore bewertet mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzbewertung
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Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzen beim Gehen und Joggen
Zeitfenster: Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzbewertung
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Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzen und Einschränkungen bei Rumpfbeugung
Zeitfenster: Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzbewertung
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Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Länge und Breite des schmerzhaften Bereichs bei Palpation
Zeitfenster: Gemessen anfänglich bei der Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Palpationsauswertung
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Gemessen anfänglich bei der Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Abstand von der Knolle zum maximal schmerzhaften Bereich, der durch Palpation identifiziert wurde
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bei Aufnahme und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Palpationsauswertung
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Gemessen zu Beginn bei Aufnahme und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Kniesehnenkraft
Zeitfenster: Mittlerer Bereich, äußerer Bereich anfänglich gemessen bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage/Woche während der Reha. Zeitraum und bei RTS mit erwarteten durchschnittlich 25 Tagen - bis zu 1 Jahr. Innere Reichweite gemessen bei Erstaufnahme und RTS mit erwarteten 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Kraft im inneren, mittleren und äußeren Bereich der Oberschenkelmuskulatur, gemessen mit Handdynamometrie (HHD) [9]
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Mittlerer Bereich, äußerer Bereich anfänglich gemessen bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage/Woche während der Reha. Zeitraum und bei RTS mit erwarteten durchschnittlich 25 Tagen - bis zu 1 Jahr. Innere Reichweite gemessen bei Erstaufnahme und RTS mit erwarteten 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: SLR und MHFAKE wurden anfänglich bei der Aufnahme gemessen, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit erwarteten durchschnittlich 25 Tagen bis zu 1 Jahr. PKET gemessen anfänglich bei Einschluss und bei RTS mit erwartetem Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Kniesehnenflexibilität gemessen als passives Straight Leg Raise (SLR), passive Kniestreckung (PKET) und maximale Hüftflexion aktive Kniestreckung (MHFAKE) mit Neigungsmesser
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SLR und MHFAKE wurden anfänglich bei der Aufnahme gemessen, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit erwarteten durchschnittlich 25 Tagen bis zu 1 Jahr. PKET gemessen anfänglich bei Einschluss und bei RTS mit erwartetem Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Schmerzhafte einbeinige Brücke
Zeitfenster: Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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funktionelle Schmerzbeurteilung
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Gemessen anfänglich bei Aufnahme, täglich bis zu 5 Tage pro Woche während der gesamten Rehabilitationsphase und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Patientenvorhersage
Zeitfenster: Anfangsmessung beim Einschluss
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Patientenvorhersage zur Zeit bis RTS und Leistung nach RTS
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Anfangsmessung beim Einschluss
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MRT-Parameter
Zeitfenster: Anfangsmessung beim Einschluss
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MRT-Auswertung
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Anfangsmessung beim Einschluss
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Isokinetische Kniebeugerstärke
Zeitfenster: Gemessen initial (unverletztes Bein) bei Einschluss und bei RTS (beide Beine) mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Isokinetische Kniebeugerstärke, bestimmt mit BIODEX
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Gemessen initial (unverletztes Bein) bei Einschluss und bei RTS (beide Beine) mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Exzentrische Kniebeugerkraft während der nordischen Hamstring-Übung
Zeitfenster: Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Exzentrische Kniebeugerstärke, gemessen während einer nordischen Kniesehnenübung, die mit einem neuartigen Gerät durchgeführt wurde
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Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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sEMG Muskelaktivität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bei Aufnahme und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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sEMG wird während des isokinetischen Kniebeuger-Stärketests mit BIODEX initial am unverletzten Bein und bei RTS an beiden Beinen gemessen.
sEMG wird während eines exzentrischen Kniebeuger-Stärketests (Nordic Hamstring Exercise) bei RTS gemessen.
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Gemessen zu Beginn bei Aufnahme und bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Unsicherheit beim dynamischen Flexibilitätstest (H-Test) [10]
Zeitfenster: Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Htest-Auswertung
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Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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RTS-Fragen
Zeitfenster: Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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RTS-Fragen einschließlich Genesungsrate und Angst vor einer neuen Verletzung
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Gemessen bei RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr
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Tage zwischen Verletzung und 1. Training mit der Vereinsmannschaft und 1. gespieltem Spiel
Zeitfenster: Die Patienten werden nach RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr telefonisch überwacht
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Bewertung Anzahl der Schulungstage
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Die Patienten werden nach RTS mit einem erwarteten Durchschnitt von 25 Tagen bis zu 1 Jahr telefonisch überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney Whiteley, PhD, PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Studienleiter: Arnlaug Wangensteen, MSc, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital, Norwegian School for Sports Science
- Studienleiter: Roald Bahr, Prof. PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
- Studienleiter: Erik Witvrouw, Prof. PhD PT, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hoslpital
- Studienleiter: Johannes Tol, PhD MD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Petersen J, Thorborg K, Nielsen MB, Budtz-Jorgensen E, Holmich P. Preventive effect of eccentric training on acute hamstring injuries in men's soccer: a cluster-randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2296-303. doi: 10.1177/0363546511419277. Epub 2011 Aug 8.
- Askling CM, Tengvar M, Thorstensson A. Acute hamstring injuries in Swedish elite football: a prospective randomised controlled clinical trial comparing two rehabilitation protocols. Br J Sports Med. 2013 Oct;47(15):953-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-092165. Epub 2013 Mar 27.
- Hamilton B. Hamstring muscle strain injuries: what can we learn from history? Br J Sports Med. 2012 Oct;46(13):900-3. doi: 10.1136/bjsports-2012-090931. Epub 2012 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):1023.
- Kerkhoffs GM, van Es N, Wieldraaijer T, Sierevelt IN, Ekstrand J, van Dijk CN. Diagnosis and prognosis of acute hamstring injuries in athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):500-9. doi: 10.1007/s00167-012-2055-x. Epub 2012 May 24.
- Reurink G, Goudswaard GJ, Tol JL, Verhaar JA, Weir A, Moen MH. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):103-9. doi: 10.1136/bjsports-2011-090447. Epub 2011 Oct 28.
- Mason DL, Dickens VA, Vail A. Rehabilitation for hamstring injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004575. doi: 10.1002/14651858.CD004575.pub3.
- Arnason A, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Prevention of hamstring strains in elite soccer: an intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):40-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00634.x. Epub 2007 Mar 12.
- Malliaropoulos N, Mendiguchia J, Pehlivanidis H, Papadopoulou S, Valle X, Malliaras P, Maffulli N. Hamstring exercises for track and field athletes: injury and exercise biomechanics, and possible implications for exercise selection and primary prevention. Br J Sports Med. 2012 Sep;46(12):846-51. doi: 10.1136/bjsports-2011-090474. Epub 2012 Jun 9.
- Askling CM, Nilsson J, Thorstensson A. A new hamstring test to complement the common clinical examination before return to sport after injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1798-803. doi: 10.1007/s00167-010-1265-3. Epub 2010 Sep 18.
- Tol JL, Hamilton B, Eirale C, Muxart P, Jacobsen P, Whiteley R. At return to play following hamstring injury the majority of professional football players have residual isokinetic deficits. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1364-9. doi: 10.1136/bjsports-2013-093016. Epub 2014 Feb 3.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HAR47
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