- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105909
GWAS i en liten gruppe metabolsk sunne overvektige hvite voksne
2. april 2014 oppdatert av: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas
Genome Wide Association Studies (GWAS) for å identifisere kandidatgener for fedmefølsomhet i en nøye fenotype, metabolsk sunn populasjon av overvektige hvite voksne
Dette er en GWAS-pilotstudie som tar sikte på å identifisere mulige kandidatgener knyttet til fedme ved å utforske enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i en liten gruppe overvektige, metabolsk sunne hvite voksne, matchet med magre, hvite voksne, metabolsk sunne.
Etterforskerne antar at den forsiktige fenotypingen av emnet som samsvarer med sand, øker evnen til å finne SNP signifikant assosierer med fedme (som definert av BMI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mellom 60%-70% av risikoen for fedme ser ut til å være arvelig.
Dessverre har det vært vanskelig å identifisere de eksakte genene som er involvert.
Nye teknologier eksisterer nå for å hjelpe forskere med å oppdage gener for fedmefølsomhet.
En av disse teknologiene er Affymetrix Genome-Wide Human SNP (single nucleotide polymorphism) Array 6.0-brikker.
SNP-er er individuelle baseparforskjeller i gener fra forskjellige individer, og de er hovedkilden til menneskelig genetisk mangfold.
"Bikkene" er silisiumoverflater på størrelse med miniatyrbilder som inneholder kopier av hundretusenvis av SNP-er av det menneskelige genomet (i dette tilfellet rundt 900 000).
SNP-brikker lar forskere screene tusenvis av gener i et enkelt eksperiment og sammenligne gener fra personer med en bestemt sykdom eller tilstand med upåvirkede kontrollpersoner.
Forskerstudien bruker SNP-brikker for å sammenligne de genetiske profilene til overvektige forsøkspersoner (N = 20, kroppsmasseindeks > 35 kg/m2) uten vanlige fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes mellitus eller hypertensjon med godt tilpassede, magre kontroller (N = 20, kroppsmasseindeks 18-25 kg/m2).
Dette er en pilotstudie beregnet på å utforske følgende: 1) mulige assosiasjoner mellom fedme og tidligere uidentifiserte gener for fedmefølsomhet; 2) assosiasjoner mellom kjente fedmegener og fedmerisiko hos personer uten fedmerelaterte metabolske komorbiditeter; og 3) hvor godt våre genetiske data samsvarer med andre studier i lignende populasjoner som en måte å vurdere om etterforskerne har identifisert en representativ gruppe av overvektige personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Voksne 40 år eller eldre
- Kaukasiske hanner eller hunner
- BMI ≥ 35 kg/m² eller historie med BMI ≥ 35 kg/m², eller BMi mindre enn 25 kg/m2
- Ingen nåværende eller tidligere bruk av glukosesenkende legemidler
- Ingen nåværende eller tidligere medisinsk historie med diabetes mellitus
- Ingen nåværende eller tidligere medisinsk historie med etablert koronarsykdom (angina, hjerteinfarkt, unormal hjertestresstest)
- Ingen nåværende eller tidligere medisinsk historie om eller behandling for skjoldbrusksykdommer
- Ingen nåværende eller tidligere bruk av lipidsenkende medisiner eller diagnose av en lipidforstyrrelse
- Ingen nåværende eller tidligere medisinsk historie om eller behandling for hypertensjon
Forsøkspersonens vilje til å gi studieetterforskerne en kopi av deres medisinske journaler eller gi tillatelse til studieutforskerne til å få tilgang til følgende spesifikke medisinske informasjon:
- Fastende plasmaglukose (mindre enn 100 mg/dL/5,6 mmol/L)
- HDL-C kolesterol (mer enn 40 mg/dL /1,03 mmol/L)
- Totalt kolesterol (mindre enn 239 mg/dL/6,18 mmol/L)
- LDL-kolesterol (mindre enn 159 mg/dL/4,11 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- - Kjente monogene former for fedme
- Polycystisk eggstokksykdom (hos kvinner)
- Malabsorptive eller maldigestive syndromer (cøliaki, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Anorexia nervosa eller bulimi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overvektige emner
DNA-analyse
|
|
|
Placebo komparator: magre fag
DNA-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall SNP-er assosiert med høy BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruk av GWAS for å identifisere kandidatgener assosierer med fedme (høy BMI) hos en nøye fenotypisert hvite voksne med fedme (som definert av BMI), metabolsk sunne, matchet med magre, hvite voksne metabolsk sunne.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH P20 RR-016464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .