Effekt av styrketrening og proteininntak hos gamle versus svært gamle
Fra 3 intervensjonsgrupper i prosjektet med ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, nemlig:
HRTW: Heavy Strength Training x3/uke & 20g myseprotein to ganger daglig. LITW: Lett intensitetstrening x3-5/uke & 20g myseprotein to ganger daglig. WEY: 20g myseprotein to ganger daglig.
15 forsøkspersoner fra hver gruppe vil bli rekruttert og testet etter 3 måneders intervensjon. Tester vil inkludere muskeltverrsnittsareal (MRi), muskelbiopsier (fibertyper, størrelse, celle- og kapillærtall), funksjons- og styrkemålinger, plasmalipider, HbA1c. Tester skal sammenlignes med prosjekt-ID NCT01997320.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inn- og eksklusjonskriterier er oppført i NCT02034760. Forsøkspersoner vil bli randomisert til intervensjoner som beskrevet, og 15 forsøkspersoner fra hver av de tre gruppene vil bli testet etter 12 ukers intervensjon.
15 forsøkspersoner er inkludert i hver gruppe for å utgjøre en forventet frafallsrate på 20 %, og derfor forventes det at 12 forsøkspersoner fullfører hver intervensjon. Med denne N kan en økning på rundt 11 % i MRi-evaluert muskelstørrelse påvises med et kraftnivå på 80 % og en alfa på 0,05 og bruk av rapportert SD.
Primært utfall er muskelstørrelse (MRi), og sekundære utfall er total kroppssammensetning (DXA), muskelstyrke, kraftutviklingshastighet, kraft, 30-talls stolstativ, 400 m ganghastighet, grepsstyrke. Tertiære utfall er vanemessig aktivitetsnivå (akselerometri), blodprøver (HbA1c, kolesterol, kreatinin), blodtrykk, vekt, BMI, avfalls- og hofteomkrets.
Resultatene skal sammenlignes med NCT01997320, og derfor kan en befolkning på 65+ sammenlignes med en befolkning på 83+. Begge studiene bruker samme tunge styrketreningsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leve sunt, selvstendig
- Alder minst 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjelpe/sykepleieavhengige emner mm.
- Kroniske medisinske sykdommer: Diabetes mellitus, klinisk kne- eller hofteartrose, andre typer leddgikt eller bindevevslidelser, aktiv kreft, nyresykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertearytmier eller kjent redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, laktose- eller glutenintoleranse. inflammatoriske tarmsykdommer, ubehandlet hyper/hypotyreose, demens.
- Kirurgiske sykdommer: Bein-, muskel-, sene- eller leddskader som kompromitterer deltakelse i treningsregimer.
- Implanterte magnetiske enheter som ikke er kompatible med MRi-skanning.
- Ukentlig alkoholforbruk > 21 enheter (1 enhet tilsvarer 4 g etanol) for menn og > 14 for kvinner.
- Medisin unntatt acetylsalisylsyre, paracetamol, skjoldbruskkjertelfunksjonshormoner, statiner i doser over 40 mg/dag eller kombinert med subjektiv myalgi, ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere, betablokkere, kalsiumantagonister, protonpumpehemmere, tiazider, diuretikasparende og loop-diuretika.
- >1 time trening ukentlig, unntatt lette aktiviteter som tøying/gymnastikk og sykling/gåing som transport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tung motstandstrening
Kraftig motstandstrening av underekstremitetene tre ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20g myseprotein og 10g karbohydrattilskudd i 3 måneder.
|
Supervised Heavy Resistance Training tre ganger ukentlig i 3 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lett intensitetstrening
Hjemmebasert lett intensitetstrening av underekstremitetene tre-fem ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20g myseprotein og 10g karbohydrattilskudd i 3 måneder.
|
Hjemmebasert lett intensitetstrening tre-fem ganger ukentlig i 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Whey
To daglige 20 g myseprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 3 måneder.
|
To daglige 20 g myseprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
MRi-skanning av quadriceps-muskelens tverrsnittsareal.
Den statistiske evalueringen av det primære utfallsmålet gjøres ved å bruke en toveis ANOVA-test som sammenligner grupper: 1) Heavy Resistance Training vs.
Lett intensitetstrening vs. Protein Whey.
Den statistiske evalueringen vil først bli utført som en intensjon-til-behandle-analyse og deretter som en per-protokoll-analyse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Isometrisk unilateral quadriceps kraft og hastighet for kraftutvikling målt i den isokinetiske dynamometerenheten (KinCom) under kneforlengelse ved knevinkelen 70 grader (med 0 grader helt strukket).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i quadriceps muskel isokinetisk styrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Unilateral kneforlengelse (konsentrisk) styrke målt i KinCom-enheten ved en vinkelhastighet på 60 grader/sek.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i muskelkraft for benforlengelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Unilateral benforlengelseskraft målt i Powerrig-enheten.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelstruktur og signalering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fra muskelbiopsier vil muskelfibertypefordeling og størrelse, kapillærtetthet, satellittcelletall og aktivitet, utvalgte genekspresjonsmål og proteinkonsentrasjoner bli vurdert.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Bytte i 30 s stolstativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Antall stand-ups fra en stol på 30 sekunder.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i hele kroppens sammensetning og beinmineraltetthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og benmasse) evaluert ved helkropps-røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning. Benmineraltetthet ved dominant collum femoris og vertebrae L2-L4 evaluert ved DXA-skanning. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Blod: HbA1c, plasmalipider.
Antropometri: Vekt, abdominal omkrets.
Blodtrykk.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
400 m ganghastighet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Isometrisk håndgrepsstyrke.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Spørreskjemaer og intervjuer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kort skjema 36
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i vanlig aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Evaluert med 4 dagers kontinuerlig overvåking av en skritteller (ActivPal).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i daglig inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder
|
4-dagers egenrapportering av mat- og drikkeinntak.
|
Baseline, 1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2013-070.2
- H-4-2013-070 (ANNEN: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .