Effect van krachttraining en eiwitinname bij oud versus heel oud
Van 3 interventiegroepen in het project met ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, te weten:
HRTW: Heavy Strength Training x3/week & 20g wei-eiwit tweemaal daags. LITW: Light Intensity Training x3-5/week & 20g wei-eiwit tweemaal daags. WHEY: 20g whey eiwit tweemaal daags.
Na 3 maanden interventie zullen 15 proefpersonen uit elke groep worden gerekruteerd en getest. Testen omvatten spierdoorsnedegebied (MRi), spierbiopten (vezeltypes, grootte, aantal cellen en capillairen), functionele- en krachtmetingen, plasmalipiden, HbA1c. Tests zijn te vergelijken met Project ID NCT01997320.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In- en exclusiecriteria staan vermeld in NCT02034760. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar interventies zoals beschreven, en 15 proefpersonen uit elk van de drie groepen zullen na 12 weken interventie worden getest.
In elke groep zijn 15 proefpersonen opgenomen om rekening te houden met een verwacht uitvalpercentage van 20%, en dus wordt van 12 proefpersonen verwacht dat ze elke interventie voltooien. Met deze N kan een toename van ongeveer 11% in MRi-geëvalueerde spieromvang worden gedetecteerd met een vermogensniveau van 80% en een alfa van 0,05 en gebruik van gerapporteerde SD.
Primaire uitkomst is spieromvang (MRi), en secundaire uitkomsten zijn algehele lichaamssamenstelling (DXA), spierkracht, snelheid van krachtontwikkeling, kracht, 30s stoelstand, 400 m loopsnelheid, grijpkracht. Tertiaire uitkomsten zijn gewoonlijk activiteitenniveau (accelerometrie), bloedmonsters (HbA1c, cholesterol, creatinine), bloeddruk, gewicht, BMI, taille- en heupomtrek.
Resultaten zijn te vergelijken met NCT01997320 en dus kan een populatie van 65+ vergeleken worden met een populatie van 83+. Beide onderzoeken gebruiken hetzelfde regime voor zware krachttraining.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, zelfstandig wonen
- Leeftijd minimaal 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die afhankelijk zijn van hulp/verpleging enz.
- Chronische medische ziekten: diabetes mellitus, klinische knie- of heupartrose, andere soorten artritis of bindweefselaandoeningen, actieve kanker, nieraandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte, hartritmestoornissen of bekende verminderde linkerventrikelejectiefractie, lactose- of glutenintolerantie, chronische inflammatoire darmaandoeningen, onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie, dementie.
- Chirurgische ziekten: Bot-, spier-, pees- of gewrichtsblessures die de deelname aan trainingsregimes in gevaar brengen.
- Geïmplanteerde magnetische apparaten die niet compatibel zijn met MRI-scanning.
- Wekelijks alcoholgebruik > 21 eenheden (1 eenheid is gelijk aan 4 g ethanol) voor mannen en > 14 voor vrouwen.
- Geneesmiddelen behalve acetylsalicylzuur, paracetamol, schildklierfunctiehormonen, statines in doses hoger dan 40 mg/dag of in combinatie met subjectieve myalgie, ACE-remmers, angiotensine II-blokkers, bètablokkers, calciumantagonisten, protonpompremmers, thiaziden, kaliumsparende diuretica en lisdiuretica.
- >1 uur beweging per week, behalve lichte activiteiten zoals stretchen/gymnastiek en fietsen/wandelen als transportmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zware weerstandstraining
Heavy Resistance Training van de onderste extremiteiten driemaal per week in combinatie met dagelijks tweemaal 20g wei-eiwit en 10g koolhydraatsupplementen gedurende 3 maanden.
|
Gedurende 3 maanden driemaal per week zware weerstandstraining onder toezicht.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lichte intensiteitstraining
Home-based Light Intensity Training van de onderste extremiteiten drie tot vijf keer per week in combinatie met twee dagelijkse suppleties van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 3 maanden.
|
Home-based Light Intensity Training drie tot vijf keer per week gedurende 3 maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit Wei
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 3 maanden.
|
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
MRi-scans van de dwarsdoorsnede van de quadriceps-spier.
De statistische evaluatie van de primaire uitkomstmaat wordt gedaan door een tweezijdige ANOVA-test toe te passen waarbij groepen worden vergeleken: 1) Zware Weerstandstraining vs.
Lichte intensiteitstraining vs. Protein Whey.
De statistische evaluatie zal eerst worden uitgevoerd als een intention-to-treat-analyse en vervolgens als een per-protocolanalyse.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Isometrische unilaterale quadricepskracht en snelheid van krachtontwikkeling gemeten in het isokinetische dynamometerapparaat (KinCom) tijdens knie-extensie in de kniehoek van 70 graden (met 0 graden volledig gestrekt).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de isokinetische kracht van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Eenzijdige knie-extensie (concentrische) kracht gemeten in het KinCom-apparaat met een hoeksnelheid van 60 graden/sec.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in spierkracht voor beenverlenging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Eenzijdig beenstrekvermogen gemeten in het Powerrig-apparaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierstructuur en signalering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aan de hand van spierbiopten zullen spiervezeltypeverdeling en -grootte, capillaire dichtheid, satellietceltelling en -activiteit, geselecteerde genexpressiedoelen en eiwitconcentraties worden beoordeeld.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Wissel in jaren 30 stoelstandaard
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Aantal stand-ups vanuit een stoel in 30 seconden.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en botmassa) geëvalueerd door dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA)-scanning van het hele lichaam. Botmineraaldichtheid bij dominante collum femoris en wervels L2-L4 geëvalueerd door DXA-scanning. |
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedparameters en antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Bloed: HbA1c, plasmalipiden.
Antropometrie: gewicht, buikomtrek.
Bloeddruk.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
400 m loopsnelheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Isometrische handgreepkracht.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Vragenlijsten en interviews
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Kort formulier 36
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in gebruikelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Geëvalueerd door 4 dagen continue monitoring door een stappenteller (ActivPal).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de dagelijkse inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand
|
4-daagse zelfrapportage van de inname van eten en drinken.
|
Basislijn, 1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-070.2
- H-4-2013-070 (ANDER: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .