Wpływ treningu siłowego i spożycia białka u osób starszych i bardzo starych
Z 3 grup interwencyjnych w projekcie z ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, a mianowicie:
HRTW: Ciężki trening siłowy x3/tydzień i 20 g białka serwatki dwa razy dziennie. LITW: Trening o niskiej intensywności x3-5 razy w tygodniu i 20 g białka serwatki dwa razy dziennie. SERWATKA: 20 g białka serwatki dwa razy dziennie.
Po 3 miesiącach interwencji zostanie zrekrutowanych i przebadanych po 15 osób z każdej grupy. Testy obejmą pole przekroju poprzecznego mięśni (MRi), biopsje mięśni (rodzaje włókien, wielkość, liczba komórek i naczyń włosowatych), pomiary funkcjonalne i wytrzymałościowe, lipidy w osoczu, HbA1c. Testy należy porównać z identyfikatorem projektu NCT01997320.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w NCT02034760. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opisanych interwencji, a 15 osób z każdej z trzech grup zostanie przebadanych po 12 tygodniach interwencji.
W każdej grupie uwzględniono 15 osób, aby uwzględnić oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, a zatem oczekuje się, że 12 osób ukończy każdą interwencję. Przy tym N można wykryć około 11% wzrost wielkości mięśni ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego przy poziomie mocy 80% i alfa 0,05 oraz przy użyciu zgłoszonego SD.
Podstawowym wynikiem jest rozmiar mięśni (MRi), a drugorzędnymi wynikami jest ogólny skład ciała (DXA), siła mięśni, tempo rozwoju siły, moc, stanie na 30-sekundowym krześle, prędkość chodu na 400 m, siła chwytu. Wyniki trzeciorzędowe to nawykowy poziom aktywności (akcelerometria), próbki krwi (HbA1c, cholesterol, kreatynina), ciśnienie krwi, waga, BMI, obwody mięśni i bioder.
Wyniki należy porównać z NCT01997320, a więc populację w wieku 65+ można porównać z populacją w wieku 83+. W obu badaniach zastosowano ten sam schemat treningu siłowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, samodzielne życie
- Wiek co najmniej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uzależnione od pomocy/pielęgnacji itp.
- Przewlekłe choroby medyczne: cukrzyca, kliniczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, inne rodzaje zapalenia stawów lub choroby tkanki łącznej, czynny rak, choroby nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia rytmu serca lub stwierdzone zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, nietolerancja laktozy lub glutenu, przewlekła nieswoiste zapalenia jelit, nieleczona nadczynność/niedoczynność tarczycy, otępienie.
- Choroby chirurgiczne: urazy kości, mięśni, ścięgien lub stawów utrudniające uczestnictwo w programach ćwiczeń.
- Wszczepione urządzenia magnetyczne niekompatybilne ze skanowaniem MRI.
- Tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek (1 jednostka to 4 g etanolu) dla mężczyzn i > 14 dla kobiet.
- Leki z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, hormonów tarczycy, statyn w dawkach powyżej 40 mg/dobę lub w połączeniu z subiektywnym bólem mięśni, inhibitory ACE, blokery angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, inhibitory pompy protonowej, tiazydy, diuretyki oszczędzające potas i diuretyków pętlowych.
- >1 godzina ćwiczeń tygodniowo, z wyjątkiem lekkich zajęć, takich jak rozciąganie/gimnastyka i jazda na rowerze/chodzenie jako środek transportu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciężki trening oporowy
Ciężki trening oporowy kończyn dolnych trzy razy w tygodniu w połączeniu z dwoma suplementami dziennie po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów przez 3 miesiące.
|
Nadzorowany ciężki trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening o niskiej intensywności
Domowy trening lekkiej intensywności kończyn dolnych trzy-pięć razy w tygodniu w połączeniu z dwoma suplementami dziennie po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów przez 3 miesiące.
|
Domowy trening o niskiej intensywności trzy-pięć razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serwatka Białkowa
Dwa razy dziennie po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów przez 3 miesiące.
|
Dwa razy dziennie po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skany MRI pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego.
Statystyczna ocena głównego wyniku jest przeprowadzana poprzez zastosowanie dwukierunkowego testu ANOVA porównującego grupy: 1) Ciężki trening oporowy vs.
Trening o lekkiej intensywności a serwatka białkowa.
Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona najpierw jako analiza planowanego leczenia, a następnie jako analiza według protokołu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Siła izometryczna jednostronnego mięśnia czworogłowego i tempo rozwoju siły mierzone na dynamometrze izokinetycznym (KinCom) podczas wyprostu kolana pod kątem 70 stopni (przy pełnym wyprostie 0 stopni).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Siła jednostronnego wyprostu kolana (koncentrycznego) mierzona w urządzeniu KinCom przy prędkości kątowej 60 stopni/sek.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana siły mięśni prostujących nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Jednostronna siła prostowania nóg mierzona w urządzeniu Powerrig.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze mięśni i sygnalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Na podstawie biopsji mięśniowych zostanie oceniona dystrybucja i rozmiar włókien mięśniowych, gęstość naczyń włosowatych, liczba i aktywność komórek satelitarnych, wybrane cele ekspresji genów i stężenia białek.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w 30 s stojak na krzesła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Liczba wstawań z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana składu całego ciała i gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i masa kostna) oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała. Gęstość mineralna kości w dominującym collum femoris i kręgach L2-L4 oceniana za pomocą skanowania DXA. |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów krwi i antropometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Krew: HbA1c, lipidy osocza.
Antropometria: Waga, obwód brzucha.
Ciśnienie krwi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Prędkość chodu 400 m.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Izometryczna siła uścisku dłoni.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusze i wywiady
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Krótki formularz 36
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Oceniane przez 4 dni ciągłego monitorowania za pomocą krokomierza (ActivPal).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana dziennego spożycia makroskładników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1,5 miesiąca
|
4-dniowa samoocena spożycia żywności i napojów.
|
Wartość bazowa, 1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2013-070.2
- H-4-2013-070 (INNY: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .