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Wirkung von Krafttraining und Proteinzufuhr bei alten versus sehr alten

26. Februar 2018 aktualisiert von: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Von 3 Interventionsgruppen im Projekt mit ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, nämlich:

HRTW: Schweres Krafttraining x3/Woche & 20g Whey Protein zweimal täglich. LITW: Leichtes Intensitätstraining x3-5/Woche & 20g Whey Protein zweimal täglich. Molke: 20 g Molkenprotein zweimal täglich.

15 Probanden aus jeder Gruppe werden rekrutiert und nach 3 Monaten Intervention getestet. Die Tests umfassen Muskelquerschnittsfläche (MRi), Muskelbiopsien (Fasertypen, Größe, Zell- und Kapillarzahl), Funktions- und Kraftmessungen, Plasmalipide, HbA1c. Tests sind mit der Projekt-ID NCT01997320 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein- und Ausschlusskriterien sind in NCT02034760 aufgeführt. Die Probanden werden wie beschrieben randomisiert den Interventionen zugeteilt, und 15 Probanden aus jeder der drei Gruppen werden nach 12 Wochen Intervention getestet.

15 Probanden sind in jeder Gruppe enthalten, um einer erwarteten Drop-out-Rate von 20 % Rechnung zu tragen, und somit wird erwartet, dass 12 Probanden jede Intervention abschließen. Mit diesem N kann bei einem Powerlevel von 80 % und einem Alpha von 0,05 und der Nutzung der berichteten SD eine Zunahme von etwa 11 % der MRI-evaluierten Muskelgröße festgestellt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Muskelgröße (MRi) und die sekundären Ergebnisse sind die Gesamtkörperzusammensetzung (DXA), die Muskelstärke, die Rate der Kraftentwicklung, die Leistung, der 30-Sekunden-Stuhlstand, die 400-m-Ganggeschwindigkeit und die Griffstärke. Tertiäre Ergebnisse sind das habituelle Aktivitätsniveau (Akzelerometrie), Blutproben (HbA1c, Cholesterin, Kreatinin), Blutdruck, Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang.

Die Ergebnisse sind mit NCT01997320 zu vergleichen, sodass eine Bevölkerung von 65+ mit einer Bevölkerung von 83+ verglichen werden kann. Beide Studien verwenden das gleiche schwere Krafttrainingsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, unabhängiges Leben
  • Alter mindestens 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hilfebedürftige Fächer/Pflege etc.
  • Chronische medizinische Erkrankungen: Diabetes mellitus, klinische Knie- oder Hüftarthrose, andere Arten von Arthritis oder Bindegewebserkrankungen, aktiver Krebs, Nierenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder bekannte verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Laktose- oder Glutenunverträglichkeit, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, unbehandelte Hyper-/Hypothyreose, Demenz.
  • Chirurgische Erkrankungen: Knochen-, Muskel-, Sehnen- oder Gelenkverletzungen, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen.
  • Implantierte magnetische Geräte, die mit MRT-Scans nicht kompatibel sind.
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten (1 Einheit entspricht 4 g Ethanol) für Männer und > 14 für Frauen.
  • Arzneimittel außer Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Schilddrüsenfunktionshormone, Statine in Dosen über 40 mg/Tag oder in Kombination mit subjektiver Myalgie, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Blocker, Betablocker, Calciumantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Thiazide, kaliumsparende Diuretika und Schleifendiuretika.
  • > 1 Stunde Bewegung pro Woche, außer leichte Aktivitäten wie Stretching/Gymnastik und Fahrradfahren/Gehen als Fortbewegungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schweres Widerstandstraining
Schweres Widerstandstraining der unteren Extremitäten dreimal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen Nahrungsergänzungsmitteln mit 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten für 3 Monate.
Verfahren: Schweres Widerstandstraining
Beaufsichtigtes schweres Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 3 Monate.
EXPERIMENTAL: Leichtes Intensitätstraining
Heimbasiertes leichtes Intensitätstraining der unteren Extremitäten drei- bis fünfmal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen Nahrungsergänzungsmitteln mit 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten für 3 Monate.
Verfahren: Leichtes Intensitätstraining
Heimbasiertes Lichtintensitätstraining drei- bis fünfmal wöchentlich für 3 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 3 Monate.
Verfahren: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
MRT-Scans der Querschnittsfläche des Quadrizeps-Muskels. Die statistische Auswertung des primären Ergebnismaßes erfolgt durch Anwendung eines zweifachen ANOVA-Tests, der Gruppen vergleicht: 1) Schweres Widerstandstraining vs. Leichtes Intensitätstraining vs. Protein Whey. Die statistische Auswertung erfolgt zunächst als Intension-to-treat-Analyse und anschließend als Per-Protocol-Analyse.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Isometrische unilaterale Quadrizepskraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung gemessen im isokinetischen Dynamometergerät (KinCom) während der Kniestreckung im Kniewinkel 70 Grad (bei 0 Grad vollständig gestreckt).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der isokinetischen Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Kraft der einseitigen Kniestreckung (konzentrisch), gemessen mit dem KinCom-Gerät bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad/Sek.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Muskelkraft der Beinstreckung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Kraft der einseitigen Beinstreckung, gemessen im Powerrig-Gerät.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Muskelstruktur und -signalisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Anhand von Muskelbiopsien werden Muskelfasertypverteilung und -größe, Kapillardichte, Satellitenzellzahl und -aktivität, ausgewählte Genexpressionsziele und Proteinkonzentrationen bewertet.
Grundlinie und 3 Monate
Wechsel in 30er Stuhlständer
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Aufstehversuche von einem Stuhl in 30 Sekunden.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Gesamtkörperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse und Knochenmasse), bewertet durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanning.

Knochenmineraldichte am dominanten Collum femoris und den Wirbeln L2-L4, bewertet durch DXA-Scanning.
Grundlinie, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutparameter und Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Blut: HbA1c, Plasmalipide. Anthropometrie: Gewicht, Bauchumfang. Blutdruck.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
400 m Schrittgeschwindigkeit.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Isometrische Handgriffstärke.
Grundlinie, 3 Monate
Fragebögen und Interviews
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Kurzform 36
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der gewohnten Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Ausgewertet durch 4 Tage kontinuierliche Überwachung durch ein Schrittzählergerät (ActivPal).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der täglichen Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate
4-tägiger Selbstbericht über die Nahrungs- und Getränkeaufnahme.
Baseline, 1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-070.2
  • H-4-2013-070 (ANDERE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, der vollständige Datensatz wird online verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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