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Effetto dell'allenamento della forza e dell'ingestione di proteine ​​nei vecchi rispetto ai molto vecchi

26 febbraio 2018 aggiornato da: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Da 3 gruppi di intervento nel progetto con ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, ovvero:

HRTW: Heavy Strength Training x3/settimana e 20 g di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno. LITW: Allenamento a intensità leggera x3-5/settimana e 20 g di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno. SIERO DI LATTE: 20 g di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno.

15 soggetti di ogni gruppo saranno reclutati e testati dopo 3 mesi di intervento. I test includeranno l'area della sezione trasversale muscolare (MRi), le biopsie muscolari (tipi di fibre, dimensioni, conta cellulare e capillare), misurazioni funzionali e di forza, lipidi plasmatici, HbA1c. I test devono essere confrontati con l'ID progetto NCT01997320.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati in NCT02034760. I soggetti saranno randomizzati agli interventi come descritto e 15 soggetti di ciascuno dei tre gruppi saranno testati dopo 12 settimane di intervento.

15 soggetti sono inclusi in ciascun gruppo per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 20%, quindi si prevede che 12 soggetti completino ciascun intervento. Con questo N è possibile rilevare un aumento di circa l'11% della dimensione muscolare valutata da MRi con un livello di potenza dell'80% e un alfa di 0,05 e l'uso della SD riportata.

L'esito primario è la dimensione muscolare (MRi) e gli esiti secondari sono la composizione corporea complessiva (DXA), la forza muscolare, il tasso di sviluppo della forza, la potenza, il supporto della sedia degli anni '30, la velocità dell'andatura a 400 m, la forza di presa. Gli esiti terziari sono il livello di attività abituale (accelerometria), i campioni di sangue (HbA1c, colesterolo, creatinina), la pressione sanguigna, il peso, il BMI, la circonferenza dell'anca e dei fianchi.

I risultati devono essere confrontati con NCT01997320 e quindi una popolazione di 65+ può essere confrontata con una popolazione di 83+. Entrambi gli studi utilizzano lo stesso regime di allenamento per la forza pesante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vita sana e indipendente
  • Età almeno 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti dipendenti da aiuto/infermieristica ecc.
  • Malattie mediche croniche: diabete mellito, osteoartrite clinica del ginocchio o dell'anca, altri tipi di artrite o disturbi del tessuto connettivo, cancro attivo, malattie renali, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, aritmie cardiache o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta nota, intolleranza al lattosio o al glutine, cronica malattie infiammatorie intestinali, iper/ipotiroidismo non trattato, demenza.
  • Malattie chirurgiche: lesioni ossee, muscolari, tendinee o articolari che compromettono la partecipazione a regimi di esercizio.
  • Dispositivi magnetici impiantati incompatibili con la scansione MRi.
  • Consumo settimanale di alcol > 21 unità (1 unità equivale a 4 g di etanolo) per gli uomini e > 14 per le donne.
  • Medicinali ad eccezione di acido acetilsalicilico, paracetamolo, ormoni della funzione tiroidea, statine in dosi superiori a 40 mg/die o se combinate con mialgia soggettiva, ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della pompa protonica, tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio e diuretici dell'ansa.
  • >1 ora di esercizio settimanale, ad eccezione di attività leggere come stretching/ginnastica e andare in bicicletta/camminare come mezzo di trasporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante degli arti inferiori tre volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 3 mesi.
Procedura: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante supervisionato tre volte alla settimana per 3 mesi.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento domiciliare di intensità leggera degli arti inferiori tre-cinque volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 3 mesi.
Procedura: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento di intensità della luce a casa tre-cinque volte alla settimana per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 3 mesi.
Procedura: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Scansioni MRi dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite. La valutazione statistica della misura dell'esito primario viene effettuata applicando un test ANOVA a due vie confrontando i gruppi: 1) Allenamento di resistenza pesante vs. Allenamento ad intensità leggera vs siero di latte proteico. La valutazione statistica verrà eseguita prima come analisi intension-to-treat e successivamente come analisi per protocollo.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Forza isometrica unilaterale del quadricipite e tasso di sviluppo della forza misurati nel dispositivo dinamometro isocinetico (KinCom) durante l'estensione del ginocchio all'angolo del ginocchio di 70 gradi (con 0 gradi completamente estesi).
Basale, 3 mesi
Variazione della forza isocinetica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Forza di estensione unilaterale del ginocchio (concentrica) misurata nel dispositivo KinCom a una velocità angolare di 60 gradi/sec.
Basale, 3 mesi
Modifica della potenza muscolare di estensione della gamba
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Potenza di estensione unilaterale della gamba misurata nel dispositivo Powerrig.
Basale, 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella struttura muscolare e nella segnalazione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Dalle biopsie muscolari verranno valutati la distribuzione e le dimensioni del tipo di fibra muscolare, la densità capillare, il conteggio e l'attività delle cellule satellite, i bersagli di espressione genica selezionati e le concentrazioni proteiche.
Basale e 3 mesi
Cambio in porta sedia anni 30
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Numero di alzate da una sedia in 30 secondi.
Basale, 3 mesi
Variazione della composizione corporea totale e della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Composizione corporea (massa grassa, massa magra e massa ossea) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.

Densità minerale ossea al collo femorale dominante e alle vertebre L2-L4 valutata mediante scansione DXA.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sangue e antropometria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Sangue: HbA1c, lipidi plasmatici. Antropometria: Peso, circonferenza addominale. Pressione sanguigna.
Basale, 3 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
400 m di velocità dell'andatura.
Basale, 3 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Forza isometrica della presa della mano.
Basale, 3 mesi
Questionari e interviste
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Modulo breve 36
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'attività abituale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Valutato da un monitoraggio continuo di 4 giorni da un dispositivo contapassi (ActivPal).
Basale, 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi
Autovalutazione di 4 giorni sull'assunzione di cibi e bevande.
Basale, 1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-070.2
  • H-4-2013-070 (ALTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, il set completo di dati sarà disponibile online.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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