Efecto del entrenamiento de fuerza y la ingesta de proteínas en ancianos versus muy ancianos
De 3 grupos de intervención en el proyecto con ClinicalTrials.gov DNI NCT02034760, a saber:
HRTW: entrenamiento de fuerza pesada x3/semana y 20 g de proteína de suero dos veces al día. LITW: entrenamiento de intensidad ligera x3-5/semana y 20 g de proteína de suero dos veces al día. SUERO: 20 g de proteína de suero dos veces al día.
15 sujetos de cada grupo serán reclutados y evaluados después de 3 meses de intervención. Las pruebas incluirán el área de la sección transversal muscular (RMi), biopsias musculares (tipos de fibra, tamaño, recuento de células y capilares), mediciones funcionales y de fuerza, lípidos plasmáticos, HbA1c. Las pruebas deben compararse con el ID del proyecto NCT01997320.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en NCT02034760. Los sujetos serán asignados al azar a las intervenciones como se describe, y 15 sujetos de cada uno de los tres grupos serán evaluados después de 12 semanas de intervención.
Se incluyen 15 sujetos en cada grupo para dar cuenta de una tasa de abandono esperada del 20 %, por lo que se espera que 12 sujetos completen cada intervención. Con esta N, se puede detectar un aumento de alrededor del 11 % en el tamaño muscular evaluado por resonancia magnética con un nivel de potencia del 80 % y un alfa de 0,05 y el uso de la SD informada.
El resultado primario es el tamaño del músculo (RMi) y los resultados secundarios son la composición corporal general (DXA), la fuerza muscular, la tasa de desarrollo de la fuerza, la potencia, el soporte de la silla de 30 s, la velocidad de la marcha de 400 m, la fuerza de agarre. Los resultados terciarios son el nivel de actividad habitual (acelerometría), muestras de sangre (HbA1c, colesterol, creatinina), presión arterial, peso, IMC, cintura y circunferencia de la cadera.
Los resultados deben compararse con NCT01997320 y, por lo tanto, una población de 65+ puede compararse con una población de 83+. Ambos estudios utilizan el mismo régimen de entrenamiento de fuerza intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, vida independiente.
- Edad al menos 65 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos dependientes de ayuda/enfermería, etc.
- Enfermedades médicas crónicas: diabetes mellitus, osteoartritis clínica de rodilla o cadera, otros tipos de artritis o trastornos del tejido conjuntivo, cáncer activo, enfermedades renales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arritmias cardíacas o disminución conocida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, intolerancia a la lactosa o al gluten, enfermedades inflamatorias del intestino, hiper/hipotiroidismo no tratado, demencia.
- Enfermedades quirúrgicas: lesiones óseas, musculares, tendinosas o articulares que comprometan la participación en regímenes de ejercicio.
- Dispositivos magnéticos implantados incompatibles con la resonancia magnética.
- Consumo semanal de alcohol > 21 unidades (1 unidad equivale a 4g de etanol) para hombres y > 14 para mujeres.
- Medicamentos excepto ácido acetilsalicílico, paracetamol, hormonas de la función tiroidea, estatinas en dosis superiores a 40 mg/día o si se combinan con mialgia subjetiva, inhibidores de la ECA, bloqueadores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas del calcio, inhibidores de la bomba de protones, tiazidas, diuréticos ahorradores de potasio y diuréticos de asa.
- >1 hora de ejercicio semanal, excepto actividades ligeras como estiramiento/gimnasia y andar en bicicleta/caminar como medio de transporte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia pesado de las extremidades inferiores tres veces por semana en combinación con dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 3 meses.
|
Entrenamiento de resistencia pesado supervisado tres veces por semana durante 3 meses.
|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intensidad de luz
Entrenamiento de intensidad ligera en el hogar de las extremidades inferiores de tres a cinco veces por semana en combinación con dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 3 meses.
|
Entrenamiento de intensidad de luz en el hogar de tres a cinco veces por semana durante 3 meses.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Suero Proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 3 meses.
|
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Imágenes por resonancia magnética del área de la sección transversal del músculo cuádriceps.
La evaluación estadística de la medida de resultado primaria se realiza mediante la aplicación de una prueba ANOVA de dos vías que compara los grupos: 1) Entrenamiento de fuerza intenso vs.
Entrenamiento de intensidad ligera frente a proteína de suero.
La evaluación estadística se realizará primero como análisis por intención de tratar y posteriormente como análisis por protocolo.
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza isométrica del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Fuerza isométrica unilateral del cuádriceps y tasa de desarrollo de la fuerza medida en el dispositivo de dinamómetro isocinético (KinCom) durante la extensión de la rodilla en un ángulo de rodilla de 70 grados (con 0 grados en extensión completa).
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la fuerza isocinética del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Fuerza de extensión de rodilla unilateral (concéntrica) medida en el dispositivo KinCom a una velocidad angular de 60 grados/seg.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la potencia muscular de extensión de pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Potencia de extensión de pierna unilateral medida en el dispositivo Powerrig.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la estructura muscular y la señalización
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
A partir de biopsias musculares, se evaluará la distribución y el tamaño del tipo de fibra muscular, la densidad capilar, el recuento y la actividad de células satélite, los objetivos de expresión génica seleccionados y las concentraciones de proteínas.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en pie de silla 30 s
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Número de levantamientos de una silla en 30 segundos.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la composición corporal total y la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Composición corporal (masa grasa, masa magra y masa ósea) evaluada mediante barrido de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo. Densidad mineral ósea en el collum femoris dominante y las vértebras L2-L4 evaluadas mediante escaneo DXA. |
Línea de base, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en parámetros sanguíneos y antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Sangre: HbA1c, lípidos plasmáticos.
Antropometría: Peso, perímetro abdominal.
Presión arterial.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Velocidad de marcha de 400 m.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Fuerza de agarre manual isométrica.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cuestionarios y entrevistas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Forma corta 36
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la actividad habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluado por 4 días de seguimiento continuo por un dispositivo podómetro (ActivPal).
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la ingesta diaria de macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses
|
Autoinforme de 4 días de ingesta de alimentos y bebidas.
|
Línea de base, 1,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-070.2
- H-4-2013-070 (OTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .