Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Annex™ Adjacent Level System for behandling av Adjacent Level Disease

21. oktober 2020 oppdatert av: Spine Wave
Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske, radiologiske og kirurgiske resultatene av Annex™ Adjacent Level System for behandling av tilstøtende sykdom i korsryggen. Annex™ Adjacent Level System er et spinalfikseringssystem beregnet på å brukes med kommersielt tilgjengelige pedikkelskruefikseringssystemer for å utvide eksisterende pedikelskruekonstruksjoner. Emner vil bli evaluert over en 2-års periode og sammenlignet med historisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen for både behandlings- og kontrollgruppen vil inkludere voksne (skjelettmodne) menn og kvinner som tidligere ble implantert med stiv posterior fiksering (pedikkelskrue/stavkonstruksjoner) i thoracolumbar ryggraden og som senere utviklet adjacent level disease (ALD) kl. et korsryggnivå.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18-85 år
  • Single level adjacent level segment disease (ALD) i korsryggen (L1-S1).

Ekskluderingskriterier:

  • traumer, svulst, pseudoartrose, revisjon eller tilbakevendende stenose på samme nivå
  • cervikal fusjonskandidater
  • ekstraspinal årsak til ryggsmerter
  • lokal eller systemisk infeksjon
  • gravid / kan bli gravid og ikke følger en pålitelig prevensjonsmetode
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Sykelig fedme definert som BMI > 40
  • Anatomi eller andre faktorer som hindrer sikker kirurgisk tilgang til operasjonsstedet
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i behandlingsprosedyren
  • Utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
  • Utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet
  • Feber eller leukocytose
  • Ukorrigerbar koagulopati eller hemorragisk diatese
  • Hjerte- og lungetilstander som gir uoverkommelig anestesirisiko
  • Nevromuskulær sykdom eller lidelse
  • Mentalt syk
  • Har et aktivt arbeidserstatningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedleggsgruppe
Pasienter behandlet prospektivt med Annex™ Adjacent Level System
Enhet: Annex™ Adjacent Level System
Retrospektiv kontroll
Pasienter tidligere behandlet for tilstøtende sykdom ved bruk av andre systemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forbedring i operasjons-/utskrivningsparametere inkludert operasjonstid og sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
innen 30 dager etter behandling
Kirurgisk komplikasjonsfrekvens sammenlignet med retrospektiv kartgjennomgang
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Innen 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% Smertereduksjon på VAS
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
% forbedring i funksjonshemming ved bruk av ODI
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
% forbedring i livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
% Pasienttilfredshet med prosedyre
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine Wave

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW-ANX1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere