Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Annex™ System sąsiednich poziomów do leczenia chorób sąsiednich poziomów

21 października 2020 zaktualizowane przez: Spine Wave
Celem tego badania jest ocena klinicznych, radiologicznych i chirurgicznych wyników systemu Annex™ Adjacent Level w leczeniu choroby sąsiedniego odcinka kręgosłupa lędźwiowego. Annex™ Adjacent Level System to system mocowania kręgosłupa przeznaczony do stosowania z dostępnymi na rynku systemami mocowania śrub przeznasadowych w celu przedłużenia istniejących konstrukcji śrub przeznasadowych. Osobnicy będą oceniani przez okres 2 lat i porównywani z historyczną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej będzie obejmować dorosłych mężczyzn i kobiety (z dojrzałym szkieletem), którym wcześniej wszczepiono sztywne mocowanie tylne (konstrukcje śruby przeznasadowej/pręcika) w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa, u których później rozwinęła się choroba na poziomie sąsiednim (ALD) w poziom lędźwiowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  • Jednopoziomowa choroba segmentu sąsiedniego poziomu (ALD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-S1).

Kryteria wyłączenia:

  • uraz, guz, staw rzekomy, rewizja lub nawracające zwężenie tego samego poziomu
  • kandydaci do zespolenia szyjki macicy
  • pozakręgosłupowa przyczyna bólu pleców
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • w ciąży / zdolna do zajścia w ciążę i nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji
  • Ciężka osteoporoza lub osteopenia
  • Otyłość olbrzymia definiowana jako BMI > 40
  • Anatomia lub inne czynniki uniemożliwiające bezpieczny dostęp chirurgiczny do miejsca operacji
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik zabiegu
  • Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego
  • Niewystarczający zapas kości lub jakość kości
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Choroby sercowo-płucne, które stwarzają zbyt duże ryzyko znieczulenia
  • Choroba lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Choroba umysłowa
  • Ma aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Załączników
Pacjenci leczeni prospektywnie za pomocą systemu Annex™ Adjacent Level
Urządzenie: System poziomów sąsiednich Annex™
Kontrola retrospektywna
Pacjenci wcześniej leczeni z powodu choroby sąsiedniego poziomu za pomocą innych systemów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% Poprawa parametrów operacyjnych/wypisowych, w tym czasu operacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
w ciągu 30 dni po leczeniu
Wskaźnik powikłań chirurgicznych w porównaniu z retrospektywnym przeglądem wykresów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia
W ciągu 30 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% Redukcja bólu na VAS
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Do 2 lat po leczeniu
% poprawy niepełnosprawności przy użyciu ODI
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Do 2 lat po leczeniu
% Poprawa jakości życia przy użyciu SF-36
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Do 2 lat po leczeniu
% Zadowolenia Pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine Wave

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW-ANX1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na System poziomów sąsiednich Annex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj