Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Annex™ Adjacent Level System för behandling av Adjacent Level Disease

21 oktober 2020 uppdaterad av: Spine Wave
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska, radiologiska och kirurgiska resultaten av Annex™ Adjacent Level System för behandling av intilliggande sjukdom i ländryggen. Annex™ Adjacent Level System är ett ryggradsfixeringssystem avsett att användas med kommersiellt tillgängliga pedikelskruvfixeringssystem för att utöka befintliga pedikelskruvkonstruktioner. Ämnen kommer att utvärderas under en 2-årsperiod och jämföras med historisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för både behandlings- och kontrollgrupperna kommer att inkludera vuxna (skelettmogna) män och kvinnor som tidigare implanterades med stel bakre fixering (pedikelskruv-/stavkonstruktioner) i thoracolumbar ryggraden och som senare utvecklade adjacent level disease (ALD) vid en ländryggsnivå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18-85 år
  • Single level adjacent level segment disease (ALD) i ländryggen (L1-S1).

Exklusions kriterier:

  • trauma, tumör, pseudoartros, revision eller återkommande stenos på samma nivå
  • cervikal fusionskandidater
  • extraspinal orsak till ryggsmärtor
  • lokal eller systemisk infektion
  • gravid / kan bli gravid och inte följer en tillförlitlig preventivmetod
  • Svår osteoporos eller osteopeni
  • Sjuklig fetma definierad som BMI > 40
  • Anatomi eller andra faktorer som förhindrar säker kirurgisk tillgång till operationsstället
  • Allergi eller känslighet mot någon del av behandlingsproceduren
  • Otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället
  • Otillräcklig benstock eller benkvalitet
  • Feber eller leukocytos
  • Okorrigerbar koagulopati eller hemorragisk diates
  • Hjärt- och lungtillstånd som innebär en oöverkomlig anestesirisk
  • Neuromuskulär sjukdom eller störning
  • Mental sjukdom
  • Har ett aktivt arbetarersättningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Annexgruppen
Patienter som behandlas prospektivt med Annex™ Adjacent Level System
Enhet: Annex™ Adjacent Level System
Retrospektiv kontroll
Patienter som tidigare behandlats för närliggande sjukdom med andra system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% Förbättring av operations-/utskrivningsparametrar inklusive operationstid och sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen
inom 30 dagar efter behandlingen
Frekvens för kirurgiska komplikationer jämfört med retrospektiv kartgranskning
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Inom 30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% Smärtminskning på VAS
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
% förbättring av funktionshinder med ODI
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
% förbättring av livskvalitet med SF-36
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
% Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spine Wave

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW-ANX1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Annex™ Adjacent Level System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera