인접 레벨 질환 치료를 위한 Annex™ 인접 레벨 시스템
2020년 10월 21일 업데이트: Spine Wave
본 연구의 목적은 요추의 인접분절 질환 치료를 위한 Annex™ 인접분절 시스템의 임상적, 방사선학적 및 외과적 결과를 평가하는 것이다.
Annex™ Adjacent Level System은 기존 척추경 나사 구조물을 확장하기 위해 상업적으로 이용 가능한 척추경 나사 고정 시스템과 함께 사용하기 위한 척추 고정 시스템입니다.
피험자는 2년 동안 평가되고 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Neurosurgery and Spine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료군과 대조군 모두에 대한 대상 집단은 이전에 흉요추에 경직된 후방 고정(경추 나사못/막대 구조)으로 이식되었고 나중에 인접 레벨 질병(ALD)이 발병한 성인(골격적으로 성숙한) 남성과 여성을 포함할 것입니다. 요추 수준.
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성
- 요추(L1-S1)의 단일 레벨 인접 레벨 세그먼트 질환(ALD).
제외 기준:
- 외상, 종양, 가성관절증, 재치환 또는 동일 수준의 재발성 협착증
- 자궁 경부 융합 후보자
- 허리 통증의 척추외 원인
- 국소 또는 전신 감염
- 임신/임신할 수 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 따르지 않는 경우
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- BMI > 40으로 정의되는 병적 비만
- 수술 부위에 대한 안전한 외과적 접근을 방해하는 해부학적 또는 기타 요인
- 치료 절차의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 수술 부위의 부적절한 조직 커버리지
- 부적절한 뼈 스톡 또는 뼈 품질
- 발열 또는 백혈구 증가증
- 교정 불가능한 응고병증 또는 출혈성 체질
- 금지 마취 위험을 나타내는 심폐 질환
- 신경근 질환 또는 장애
- 정신 질환
- 활성 근로자 보상 청구가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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별관 그룹
Annex™ Adjacent Level System으로 전향적으로 치료받은 환자
|
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소급 제어
이전에 다른 시스템을 사용하여 인접한 수준의 질병을 치료한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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% 수술 시간 및 입원을 포함한 수술/퇴원 매개변수 개선
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내
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후향적 차트 검토와 비교한 수술 합병증 비율
기간: 치료 후 30일 이내
|
치료 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VAS의 % 통증 감소
기간: 치료 후 최대 2년
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치료 후 최대 2년
|
|
ODI를 사용한 장애 개선 %
기간: 치료 후 최대 2년
|
치료 후 최대 2년
|
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SF-36을 사용한 삶의 질 개선 %
기간: 치료 후 최대 2년
|
치료 후 최대 2년
|
|
절차에 대한 환자 만족도 %
기간: 치료 후 최대 2년
|
치료 후 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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