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Sistema de Nível Adjacente Annex™ para Tratamento de Doença de Nível Adjacente

21 de outubro de 2020 atualizado por: Spine Wave
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, radiológicos e cirúrgicos do Sistema de Nível Adjacente Annex™ para o tratamento da doença do nível adjacente da coluna lombar. O Sistema de Nível Adjacente Annex™ é um sistema de fixação da coluna vertebral destinado a ser usado com sistemas de fixação de parafusos pediculares disponíveis comercialmente, a fim de estender as construções de parafusos pediculares existentes. Os indivíduos serão avaliados durante um período de 2 anos e comparados ao controle histórico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de indivíduos para os grupos de tratamento e controle incluirá homens e mulheres adultos (esqueleticamente maduros) que foram previamente implantados com fixação posterior rígida (construções de haste/parafuso pedicular) na coluna toracolombar e que mais tarde desenvolveram doença de nível adjacente (ALD) em um nível lombar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
  • Doença do segmento de nível adjacente (ALD) de nível único na coluna lombar (L1-S1).

Critério de exclusão:

  • trauma, tumor, pseudoartrose, revisão ou estenose recorrente do mesmo nível
  • candidatos a fusão cervical
  • causa extraespinal de dor nas costas
  • infecção local ou sistêmica
  • grávida/capaz de engravidar e não segue um método contraceptivo confiável
  • Osteoporose grave ou osteopenia
  • Obesidade mórbida definida como IMC > 40
  • Anatomia ou outros fatores que impedem o acesso cirúrgico seguro ao local cirúrgico
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do procedimento de tratamento
  • Cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação
  • Estoque ósseo inadequado ou qualidade óssea
  • Febre ou leucocitose
  • Coagulopatia incorrigível ou diátese hemorrágica
  • Condições cardiopulmonares que apresentam risco proibitivo de anestesia
  • Doença ou distúrbio neuromuscular
  • Doença mental
  • Tem um pedido de compensação do trabalhador ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anexo Grupo
Pacientes tratados prospectivamente com o Sistema de Nível Adjacente Annex™
Dispositivo: Sistema de Nível Adjacente Annex™
Controle Retrospectivo
Pacientes previamente tratados para doença de nível adjacente usando outros sistemas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de melhora nos parâmetros operatórios/de alta, incluindo tempo cirúrgico e internação hospitalar
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
dentro de 30 dias após o tratamento
Taxa de complicações cirúrgicas em comparação com a revisão retrospectiva do prontuário
Prazo: Dentro de 30 dias de tratamento
Dentro de 30 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% Redução da dor na VAS
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Até 2 anos após o tratamento
% de Melhoria na Incapacidade usando ODI
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Até 2 anos após o tratamento
% de Melhoria na Qualidade de Vida usando SF-36
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Até 2 anos após o tratamento
% de satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spine Wave

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW-ANX1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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