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隣接レベル疾患の治療のためのAnnex™隣接レベルシステム

2020年10月21日 更新者：Spine Wave
この研究の目的は、腰椎の隣接レベル疾患の治療のためのAnnex™隣接レベルシステムの臨床的、放射線学的、および外科的結果を評価することです。 Annex™ Adjacent Level System は、既存のペディクル スクリュー構造を拡張するために、市販のペディクル スクリュー固定システムと併用することを目的とした脊椎固定システムです。 被験者は2年間評価され、歴史的対照と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療群と対照群の両方の対象集団には、以前に胸腰椎に固定後方固定術 (椎弓根スクリュー/ロッド構造) が埋め込まれ、後に隣接レベル疾患 (ALD) を発症した成人 (骨格的に成熟した) 男女が含まれます。腰レベル。

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性
  • 腰椎 (L1-S1) の単一レベル隣接レベル セグメント疾患 (ALD)。

除外基準:

  • 外傷、腫瘍、仮性関節症、修正、または同レベルの再発性狭窄
  • 頸椎固定術候補
  • 背中の痛みの脊髄外の原因
  • 局所または全身感染
  • 妊娠している/妊娠する可能性があり、信頼できる避妊方法に従っていない
  • 重度の骨粗鬆症または骨減少症
  • BMI > 40 として定義される病的肥満
  • 手術部位への安全な外科的アクセスを妨げる解剖学的構造またはその他の要因
  • 治療手順のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症
  • 手術部位の不十分な組織被覆
  • 不十分な骨量または骨質
  • 発熱または白血球増加症
  • 矯正不能な凝固障害または出血性素因
  • 禁止的な麻酔のリスクをもたらす心肺状態
  • 神経筋疾患または障害
  • 精神疾患
  • 有効な労災補償請求がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アネックスグループ
Annex™ Adjacent Level System で前向きに治療された患者
デバイス：Annex™ 隣接レベル システム
遡及制御
以前に他のシステムを使用して隣接レベルの疾患の治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
% 手術時間と入院期間を含む手術/退院パラメータの改善
時間枠：治療後30日以内
治療後30日以内
レトロスペクティブ チャート レビューと比較した手術合併症率
時間枠：治療後30日以内
治療後30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS の % 痛みの軽減
時間枠：治療後最長2年間
治療後最長2年間
ODI を使用した障害の % 改善
時間枠：治療後最長2年間
治療後最長2年間
SF-36 を使用した生活の質の % 改善
時間枠：治療後最長2年間
治療後最長2年間
処置に対する患者満足度 %
時間枠：治療後最長2年間
治療後最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spine Wave

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SW-ANX1401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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