Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система смежного уровня Annex™ для лечения заболеваний смежного уровня

21 октября 2020 г. обновлено: Spine Wave
Целью данного исследования является оценка клинических, радиологических и хирургических результатов применения системы смежного уровня Annex™ для лечения заболеваний смежного уровня поясничного отдела позвоночника. Система смежного уровня Annex™ представляет собой систему фиксации позвоночника, предназначенную для использования с имеющимися в продаже системами фиксации транспедикулярными винтами для расширения существующих конструкций транспедикулярных винтов. Субъекты будут оцениваться в течение 2 лет и сравниваться с историческим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемые как в экспериментальной, так и в контрольной группах будут включать взрослых (со зрелым скелетом) мужчин и женщин, которым ранее была имплантирована жесткая задняя фиксация (конструкции транспедикулярных винтов/стержней) в грудопоясничном отделе позвоночника, и у которых позднее развилась болезнь смежного уровня (ALD) в грудном отделе позвоночника. поясничный уровень.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 18-85 лет
  • Одноуровневая болезнь смежного уровня (ALD) в поясничном отделе позвоночника (L1-S1).

Критерий исключения:

  • травма, опухоль, ложный сустав, ревизия или рецидивирующий стеноз того же уровня
  • кандидаты на сращение шейки матки
  • экстраспинальная причина болей в спине
  • местная или системная инфекция
  • беременна / способна забеременеть и не пользуется надежным методом контрацепции
  • Тяжелый остеопороз или остеопения
  • Морбидное ожирение определяется как ИМТ> 40
  • Анатомия или другие факторы, препятствующие безопасному хирургическому доступу к операционному полю.
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту лечебной процедуры
  • Неадекватное покрытие тканями операционного поля
  • Недостаточный костный запас или качество кости
  • Лихорадка или лейкоцитоз
  • Некорригируемая коагулопатия или геморрагический диатез
  • Сердечно-легочные состояния, представляющие запредельный риск анестезии
  • Нервно-мышечное заболевание или расстройство
  • Психическое заболевание
  • Имеет претензию на компенсацию активного рабочего

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа приложений
Пациенты, проспективно получающие лечение с помощью системы смежного уровня Annex™
Устройство: Система соседнего уровня Annex™
Ретроспективный контроль
Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу болезни смежного уровня с использованием других систем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% Улучшение параметров операции/выписки, включая время операции и пребывание в стационаре
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
в течение 30 дней после лечения
Частота хирургических осложнений по сравнению с ретроспективным обзором диаграммы
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения
В течение 30 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% уменьшение боли по ВАШ
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
До 2 лет после лечения
% Улучшение инвалидности с помощью ODI
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
До 2 лет после лечения
% Улучшение качества жизни с использованием SF-36
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
До 2 лет после лечения
% Удовлетворенность пациентов процедурой
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
До 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine Wave

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW-ANX1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система соседнего уровня Annex™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться