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Système de niveau adjacent Annex™ pour le traitement des maladies de niveau adjacent

21 octobre 2020 mis à jour par: Spine Wave
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, radiologiques et chirurgicaux du système de niveau adjacent Annex™ pour le traitement de la maladie du niveau adjacent de la colonne lombaire. Le système de niveau adjacent Annex™ est un système de fixation vertébrale destiné à être utilisé avec des systèmes de fixation à vis pédiculaires disponibles dans le commerce afin d'étendre les constructions à vis pédiculaires existantes. Les sujets seront évalués sur une période de 2 ans et comparés au contrôle historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets pour les groupes de traitement et de contrôle comprendra des hommes et des femmes adultes (squelettiquement matures) qui ont déjà été implantés avec une fixation postérieure rigide (vis pédiculaires/constructions de tige) dans la colonne thoraco-lombaire et qui ont ensuite développé une maladie du niveau adjacent (ALD) à un niveau lombaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
  • Maladie du segment de niveau adjacent (ALD) à un seul niveau dans la colonne lombaire (L1-S1).

Critère d'exclusion:

  • traumatisme, tumeur, pseudarthrose, révision ou sténose récurrente de même niveau
  • candidats à la fusion cervicale
  • cause extraspinale de mal de dos
  • infection locale ou systémique
  • enceinte / capable de devenir enceinte et ne suivant pas une méthode contraceptive fiable
  • Ostéoporose sévère ou ostéopénie
  • Obésité morbide définie par un IMC > 40
  • Anatomie ou autres facteurs qui interdisent un accès chirurgical sûr au site chirurgical
  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants de la procédure de traitement
  • Couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire
  • Stock osseux ou qualité osseuse inadéquate
  • Fièvre ou leucocytose
  • Coagulopathie incorrigible ou diathèse hémorragique
  • Conditions cardio-pulmonaires qui présentent un risque anesthésique prohibitif
  • Maladie ou trouble neuromusculaire
  • Maladie mentale
  • A une demande active d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe annexe
Patients traités de manière prospective avec le système de niveau adjacent Annex™
Dispositif: Système de niveau adjacent Annex™
Contrôle rétrospectif
Patients précédemment traités pour une maladie de niveau adjacent à l'aide d'autres systèmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% d'amélioration des paramètres opératoires/de sortie, y compris la durée de l'intervention chirurgicale et le séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
dans les 30 jours suivant le traitement
Taux de complications chirurgicales par rapport à l'examen rétrospectif des dossiers
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
Dans les 30 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% Réduction de la douleur sur EVA
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement
% d'amélioration de l'incapacité à l'aide de l'ODI
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement
% d'amélioration de la qualité de vie avec le SF-36
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement
% de satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spine Wave

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW-ANX1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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