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Annex™ Adjacent-Level-System zur Behandlung von Adjacent-Level-Erkrankungen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Spine Wave
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen, radiologischen und chirurgischen Ergebnisse des Annex™ Adjacent Level Systems zur Behandlung von Adjacent Level-Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Das Annex™ Adjacent Level System ist ein Wirbelsäulenfixationssystem, das für die Verwendung mit handelsüblichen Pedikelschraubenfixationssystemen vorgesehen ist, um bestehende Pedikelschraubenkonstruktionen zu erweitern. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet und mit der historischen Kontrolle verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe umfasst erwachsene (skelettreife) Männer und Frauen, denen zuvor eine starre posteriore Fixierung (Pedikelschrauben-/Stabkonstruktionen) in der thorakolumbalen Wirbelsäule implantiert wurde und die später eine Erkrankung auf benachbarter Ebene (ALD) entwickelten eine Lumbalebene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Single Level Adjacent Level Segment Disease (ALD) in der Lendenwirbelsäule (L1-S1).

Ausschlusskriterien:

  • Trauma, Tumor, Pseudarthrose, Revision oder rezidivierende Stenose auf gleichem Niveau
  • zervikale Fusion Kandidaten
  • extraspinale Ursache von Rückenschmerzen
  • lokale oder systemische Infektion
  • schwanger / schwanger werden können und keine zuverlässige Verhütungsmethode befolgen
  • Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • Krankhafte Adipositas definiert als BMI > 40
  • Anatomie oder andere Faktoren, die einen sicheren chirurgischen Zugang zur Operationsstelle verhindern
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Behandlungsverfahrens
  • Unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
  • Unzureichende Knochensubstanz oder Knochenqualität
  • Fieber oder Leukozytose
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder hämorrhagische Diathese
  • Herz-Lungen-Erkrankungen, die ein prohibitives Anästhesierisiko darstellen
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder Störung
  • Geisteskrankheit
  • Hat einen aktiven Arbeiterunfallanspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anhang Gruppe
Patienten, die prospektiv mit dem Annex™ Adjacent Level System behandelt wurden
Gerät: Annex™ Benachbartes Niveausystem
Retrospektive Kontrolle
Patienten, die zuvor mit anderen Systemen wegen einer angrenzenden Erkrankung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Verbesserung der Operations-/Entlassungsparameter, einschließlich Operationszeit und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Chirurgische Komplikationsrate im Vergleich zur retrospektiven Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Schmerzreduktion auf VAS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
% Verbesserung der Behinderung unter Verwendung von ODI
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
% Verbesserung der Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
% Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spine Wave

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW-ANX1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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