Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annex™ Adjacent Level-systeem voor de behandeling van Adjacent Level Disease

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Spine Wave
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische, radiologische en chirurgische resultaten van het Annex™ Adjacent Level System voor de behandeling van aandoeningen van de lumbale wervelkolom op aangrenzende niveaus. Het Annex™ Adjacent Level-systeem is een spinale fixatiesysteem dat bedoeld is om te worden gebruikt met in de handel verkrijgbare pedikelschroeffixatiesystemen om bestaande pedikelschroefconstructies te verlengen. Onderwerpen zullen over een periode van 2 jaar worden geëvalueerd en vergeleken met historische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie voor zowel de behandelings- als de controlegroep zal volwassen (skeletrijpe) mannen en vrouwen omvatten bij wie eerder een rigide posterieure fixatie (pedikelschroef/staafconstructies) in de thoracolumbale wervelkolom was geïmplanteerd en die later een ziekte op het aangrenzende niveau (ALD) ontwikkelden bij een lumbaal niveau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-85 jaar
  • Aangrenzende segmentziekte op één niveau (ALD) in de lumbale wervelkolom (L1-S1).

Uitsluitingscriteria:

  • trauma, tumor, pseudoartrose, revisie of terugkerende stenose op hetzelfde niveau
  • kandidaten voor cervicale fusie
  • extraspinale oorzaak van rugpijn
  • lokale of systemische infectie
  • zwanger / zwanger kunt worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode volgt
  • Ernstige osteoporose of osteopenie
  • Morbide obesitas gedefinieerd als BMI > 40
  • Anatomie of andere factoren die veilige chirurgische toegang tot de operatieplaats verhinderen
  • Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de behandelingsprocedure
  • Onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats
  • Onvoldoende botvoorraad of botkwaliteit
  • Koorts of leukocytose
  • Oncorrigeerbare coagulopathie of hemorragische diathese
  • Cardiopulmonale aandoeningen die een onbetaalbaar anesthesierisico met zich meebrengen
  • Neuromusculaire ziekte of aandoening
  • Geestelijke ziekte
  • Heeft een actieve arbeidsongeschiktheidsclaim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijlage Groep
Patiënten die prospectief zijn behandeld met Annex™ Adjacent Level System
Apparaat: Annex™ Aangrenzend niveausysteem
Retrospectieve controle
Patiënten die eerder werden behandeld voor een ziekte op een ander niveau met andere systemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verbetering in operatieve/ontslagparameters inclusief operatieduur en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
binnen 30 dagen na de behandeling
Percentage chirurgische complicaties in vergelijking met retrospectieve beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling
Binnen 30 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% Pijnvermindering op VAS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tot 2 jaar na de behandeling
% Verbetering van invaliditeit met behulp van ODI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tot 2 jaar na de behandeling
% Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van SF-36
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tot 2 jaar na de behandeling
% Patiënttevredenheid met procedure
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tot 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine Wave

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW-ANX1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Annex™ Aangrenzend niveausysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren