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Anexo™ Sistema de niveles adyacentes para el tratamiento de enfermedades de niveles adyacentes

21 de octubre de 2020 actualizado por: Spine Wave
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos, radiológicos y quirúrgicos del sistema de nivel adyacente Annex™ para el tratamiento de la enfermedad de nivel adyacente de la columna lumbar. El sistema de nivel adyacente Annex™ es un sistema de fijación espinal diseñado para usarse con sistemas de fijación de tornillos pediculares disponibles en el mercado para extender las construcciones de tornillos pediculares existentes. Los sujetos serán evaluados durante un período de 2 años y comparados con el control histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de sujetos para los grupos de tratamiento y control incluirá hombres y mujeres adultos (esqueléticamente maduros) a los que previamente se les implantó una fijación posterior rígida (construcciones de varilla/tornillo pedicular) en la columna toracolumbar y que luego desarrollaron enfermedad de nivel adyacente (ALD) en un nivel lumbar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 85 años
  • Enfermedad del segmento de nivel adyacente (ALD) de un solo nivel en la columna lumbar (L1-S1).

Criterio de exclusión:

  • trauma, tumor, pseudoartrosis, revisión o estenosis recurrente al mismo nivel
  • candidatos a fusión cervical
  • causa extraespinal del dolor de espalda
  • infección local o sistémica
  • embarazada / capaz de quedar embarazada y no siguiendo un método anticonceptivo confiable
  • Osteoporosis severa u osteopenia
  • Obesidad mórbida definida como IMC > 40
  • Anatomía u otros factores que impiden el acceso quirúrgico seguro al sitio quirúrgico
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente del procedimiento de tratamiento
  • Cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio
  • Reserva ósea o calidad ósea inadecuada
  • Fiebre o leucocitosis
  • Coagulopatía no corregible o diátesis hemorrágica
  • Condiciones cardiopulmonares que presentan un riesgo anestésico prohibitivo
  • Enfermedad o trastorno neuromuscular
  • Enfermedad mental
  • Tiene un reclamo de compensación laboral activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Anexo
Pacientes tratados prospectivamente con el sistema de nivel adyacente Annex™
Dispositivo: Sistema de niveles adyacentes Annex™
Control Retrospectivo
Pacientes previamente tratados por enfermedad de nivel adyacente usando otros sistemas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de mejora en los parámetros operativos/de alta, incluido el tiempo quirúrgico y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Tasa de complicaciones quirúrgicas en comparación con la revisión retrospectiva de expedientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de tratamiento
Dentro de los 30 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de reducción del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento
% de mejora en la discapacidad usando ODI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento
% de mejora en la calidad de vida usando SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento
% de satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spine Wave

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SW-ANX1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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