Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annex™ Adjacent Level System til behandling af Adjacent Level Disease

21. oktober 2020 opdateret af: Spine Wave
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske, radiologiske og kirurgiske resultater af Annex™ Adjacent Level System til behandling af tilstødende sygdom i lændehvirvelsøjlen. Annex™ Adjacent Level System er et spinal fikseringssystem beregnet til at blive brugt med kommercielt tilgængelige pedikelskruefikseringssystemer for at udvide eksisterende pedikelskruekonstruktioner. Emner vil blive evalueret over en 2-årig periode og sammenlignet med historisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen for både behandlings- og kontrolgrupperne vil omfatte voksne (skeletalt modne) mænd og kvinder, som tidligere var implanteret med stiv posterior fiksering (pedikelskrue-/stangkonstruktioner) i thoracolumbar-hvirvelsøjlen, og som senere udviklede tilstødende sygdom (ALD) kl. et lændeniveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-85 år
  • Single level adjacent level segment disease (ALD) i lændehvirvelsøjlen (L1-S1).

Ekskluderingskriterier:

  • traumer, tumor, pseudoarthrose, revision eller tilbagevendende stenose på samme niveau
  • cervikal fusionskandidater
  • ekstraspinal årsag til rygsmerter
  • lokal eller systemisk infektion
  • gravid/i stand til at blive gravid og ikke følger en pålidelig præventionsmetode
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Sygelig fedme defineret som BMI > 40
  • Anatomi eller andre faktorer, der forhindrer sikker kirurgisk adgang til operationsstedet
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i behandlingsproceduren
  • Utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
  • Utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet
  • Feber eller leukocytose
  • Ukorrigerbar koagulopati eller hæmoragisk diatese
  • Kardiopulmonale tilstande, der udgør en uoverkommelig anæstesirisiko
  • Neuromuskulær sygdom eller lidelse
  • Psykisk sygdom
  • Har et aktivt arbejdstagererstatningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilagsgruppe
Patienter behandlet prospektivt med Annex™ Adjacent Level System
Enhed: Annex™ Adjacent Level System
Retrospektiv kontrol
Patienter, der tidligere er behandlet for tilstødende sygdom ved hjælp af andre systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% Forbedring i operations-/udskrivningsparametre inklusive operationstid og hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Kirurgisk komplikationsfrekvens sammenlignet med retrospektiv diagramgennemgang
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingen
Inden for 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% Smertereduktion på VAS
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Op til 2 år efter behandling
% forbedring af handicap ved brug af ODI
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Op til 2 år efter behandling
% Forbedring af livskvalitet ved brug af SF-36
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Op til 2 år efter behandling
% Patienttilfredshed med procedure
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine Wave

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW-ANX1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Annex™ Adjacent Level System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner