Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Annex™ Systém přilehlé úrovně pro léčbu nemocí přilehlých úrovní

21. října 2020 aktualizováno: Spine Wave
Účelem této studie je vyhodnotit klinické, radiologické a chirurgické výsledky systému Annex™ Adjacent Level System pro léčbu onemocnění přilehlé úrovně bederní páteře. Adjacent Level System Annex™ je páteřní fixační systém určený k použití s ​​komerčně dostupnými fixačními systémy pediklových šroubů za účelem rozšíření stávajících konstrukcí pediklových šroubů. Subjekty budou hodnoceny po dobu 2 let a porovnány s historickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektová populace pro léčebnou i kontrolní skupinu bude zahrnovat dospělé (kosterně zralé) muže a ženy, kterým byla dříve implantována tuhá zadní fixace (konstrukty pedikulárního šroubu/tyče) do torakolumbální páteře au kterých se později vyvinulo onemocnění přilehlé úrovně (ALD) v bederní úroveň.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
  • Jednoúrovňové onemocnění sousedního segmentu (ALD) v bederní páteři (L1-S1).

Kritéria vyloučení:

  • trauma, nádor, pseudoartróza, revize nebo recidivující stenóza stejné úrovně
  • kandidáti na cervikální fúzi
  • extraspinální příčina bolesti zad
  • lokální nebo systémová infekce
  • těhotná / schopná otěhotnět a nedodržuje spolehlivou metodu antikoncepce
  • Těžká osteoporóza nebo osteopenie
  • Morbidní obezita definovaná jako BMI > 40
  • Anatomie nebo jiné faktory, které znemožňují bezpečný chirurgický přístup na operační místo
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku léčebného postupu
  • Nedostatečné pokrytí tkání v místě operace
  • Nedostatečná kostní zásoba nebo kvalita kostí
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Neopravitelná koagulopatie nebo hemoragická diatéza
  • Kardiopulmonální stavy, které představují riziko prohibitivní anestezie
  • Neuromuskulární onemocnění nebo porucha
  • Duševní nemoc
  • Má aktivní nárok na náhradu mzdy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina příloh
Pacienti prospektivně léčeni systémem Annex™ Adjacent Level System
Přístroj: Systém sousedících úrovní Annex™
Zpětná kontrola
Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro nemoc přilehlé úrovně pomocí jiných systémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% Zlepšení operačních/propouštěcích parametrů včetně doby operace a hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po ošetření
do 30 dnů po ošetření
Míra chirurgických komplikací ve srovnání s retrospektivním přehledem grafu
Časové okno: Do 30 dnů od léčby
Do 30 dnů od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Až 2 roky po ošetření
% zlepšení postižení pomocí ODI
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Až 2 roky po ošetření
% zlepšení kvality života pomocí SF-36
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Až 2 roky po ošetření
% Spokojenost pacienta s výkonem
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Až 2 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine Wave

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW-ANX1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit