Annex™ 用于治疗相邻平面疾病的相邻平面系统
2020年10月21日 更新者：Spine Wave
本研究的目的是评估 Annex™ 相邻节段系统治疗腰椎相邻节段疾病的临床、放射学和手术结果。
Annex™ 相邻水平系统是一种脊柱固定系统，旨在与市售的椎弓根螺钉固定系统一起使用，以扩展现有的椎弓根螺钉结构。
将在 2 年内对受试者进行评估，并与历史对照进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Neurosurgery and Spine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗组和对照组的受试者人群将包括成年（骨骼成熟）男性和女性，他们之前在胸腰椎植入了刚性后路固定装置（椎弓根螺钉/杆结构），后来在一个腰椎水平。
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男性或女性
- 腰椎 (L1-S1) 的单节段相邻节段疾病 (ALD)。
排除标准：
- 外伤、肿瘤、假关节、翻修或同节段复发性狭窄
- 宫颈融合候选人
- 背痛的脊柱外原因
- 局部或全身感染
- 怀孕/能够怀孕但未遵循可靠的避孕方法
- 严重的骨质疏松症或骨质减少
- 病态肥胖定义为 BMI > 40
- 禁止安全手术进入手术部位的解剖结构或其他因素
- 对治疗程序的任何组成部分过敏或敏感
- 手术部位的组织覆盖不足
- 骨存量或骨质量不足
- 发烧或白细胞增多
- 无法纠正的凝血病或出血素质
- 存在高麻醉风险的心肺疾病
- 神经肌肉疾病或紊乱
- 精神疾病
- 有积极的工人赔偿要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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附件组
接受 Annex™ 相邻水平系统前瞻性治疗的患者
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追溯控制
先前使用其他系统治疗相邻节段疾病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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% 改善手术/出院参数，包括手术时间和住院时间
大体时间：治疗后30天内
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治疗后30天内
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与回顾性图表审查相比的手术并发症发生率
大体时间：治疗后30天内
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治疗后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 疼痛减轻百分比
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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使用 ODI 改善残疾百分比
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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使用 SF-36 提高生活质量的百分比
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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% 患者对手术的满意度
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Annex™ 相邻层系统的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止