Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annex™ szomszédos szintű rendszer a szomszédos szintű betegségek kezelésére

2020. október 21. frissítette: Spine Wave
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Annex™ Adjacent Level System klinikai, radiológiai és sebészeti eredményeit az ágyéki gerinc szomszédos szintű betegségeinek kezelésére. Az Annex™ Ajacent Level System egy gerincrögzítő rendszer, amelyet a kereskedelemben kapható lábfejcsavaros rögzítőrendszerekkel való használatra terveztek a meglévő lábfejcsavaros konstrukciók kiterjesztése érdekében. Az alanyokat 2 éven keresztül értékelik, és összehasonlítják a korábbi kontrollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban az alanyok közé tartoznak a felnőtt (csontvázérett) férfiak és nők, akiket korábban merev hátsó rögzítéssel (pedicle csavar/rúd szerkezetek) ültettek be a thoracolumbalis gerincbe, és akiknél később szomszédos szintű betegség (ALD) alakult ki egy ágyéki szint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-85 éves korig
  • Egyszintű szomszédos szintű szegmens betegség (ALD) az ágyéki gerincben (L1-S1).

Kizárási kritériumok:

  • trauma, daganat, pszeudoarthrosis, revízió vagy azonos szintű visszatérő szűkület
  • cervicalis fúziós jelöltek
  • a hátfájás extraspinális oka
  • helyi vagy szisztémás fertőzés
  • terhes / teherbe tud esni, és nem követ megbízható fogamzásgátló módszert
  • Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
  • Morbid elhízás, ha BMI > 40
  • Anatómia vagy egyéb tényezők, amelyek meggátolják a biztonságos műtéti hozzáférést a műtéti helyre
  • Allergia vagy érzékenység a kezelési eljárás bármely összetevőjére
  • Nem megfelelő szövetfedettség a műtéti helyen
  • Nem megfelelő csontállomány vagy csontminőség
  • Láz vagy leukocitózis
  • Nem javítható koagulopátia vagy vérzéses diathesis
  • Kardiopulmonális állapotok, amelyek túlzott érzéstelenítési kockázatot jelentenek
  • Neuromuszkuláris betegség vagy rendellenesség
  • Mentális betegség
  • Aktív munkás kártérítési igénye van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Melléklet csoport
Az Annex™ Ajacent Level System rendszerrel prospektívan kezelt betegek
Eszköz: Annex™ szomszédos szintrendszer
Retrospektív ellenőrzés
A szomszédos szintű betegség miatt korábban más rendszerekkel kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
% Javulás a műtéti/elbocsátási paraméterekben, beleértve a műtéti időt és a kórházi tartózkodást
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
a kezelést követő 30 napon belül
A sebészeti szövődmények aránya a retrospektív diagram felülvizsgálatához képest
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
A kezelést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
% Fájdalomcsökkentés VAS-on
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés után
Legfeljebb 2 év a kezelés után
A fogyatékosság százalékos javulása ODI használatával
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés után
Legfeljebb 2 év a kezelés után
Az életminőség %-os javulása az SF-36 használatával
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés után
Legfeljebb 2 év a kezelés után
% Betegelégedettség az eljárással
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés után
Legfeljebb 2 év a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spine Wave

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SW-ANX1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Annex™ szomszédos szintrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel