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Annex™ Sistema a livello adiacente per il trattamento della malattia a livello adiacente

21 ottobre 2020 aggiornato da: Spine Wave
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, radiologici e chirurgici del sistema di livello adiacente Annex™ per il trattamento della malattia del livello adiacente della colonna lombare. Il sistema di livello adiacente Annex™ è un sistema di fissazione spinale destinato all'uso con sistemi di fissazione con viti peduncolari disponibili in commercio per estendere le strutture di viti peduncolari esistenti. I soggetti saranno valutati per un periodo di 2 anni e confrontati con il controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei soggetti sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo includerà uomini e donne adulti (scheletricamente maturi) a cui è stata precedentemente impiantata una fissazione posteriore rigida (costrutti con vite peduncolare/asta) nella colonna toracolombare e che successivamente hanno sviluppato una malattia a livello adiacente (ALD) a a livello lombare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Malattia del segmento di livello adiacente a livello singolo (ALD) nella colonna lombare (L1-S1).

Criteri di esclusione:

  • trauma, tumore, pseudoartrosi, revisione o stenosi ricorrente di pari livello
  • candidati alla fusione cervicale
  • causa extraspinale del mal di schiena
  • infezione locale o sistemica
  • incinta / in grado di rimanere incinta e che non segue un metodo contraccettivo affidabile
  • Osteoporosi grave o osteopenia
  • Obesità patologica definita come BMI > 40
  • Anatomia o altri fattori che impediscono un accesso chirurgico sicuro al sito chirurgico
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente della procedura di trattamento
  • Copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
  • Stock osseo o qualità ossea inadeguati
  • Febbre o leucocitosi
  • Coagulopatia non correggibile o diatesi emorragica
  • Condizioni cardiopolmonari che presentano un rischio di anestesia proibitivo
  • Malattia o disturbo neuromuscolare
  • Malattia mentale
  • Ha una richiesta di risarcimento del lavoro attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo allegato
Pazienti trattati in modo prospettico con Annex™ Adjacent Level System
Dispositivo: Sistema di livello adiacente Annex™
Controllo retrospettivo
Pazienti precedentemente trattati per malattia di livello adiacente utilizzando altri sistemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% Miglioramento dei parametri operativi/di dimissione inclusi il tempo chirurgico e la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
entro 30 giorni dal trattamento
Tasso di complicanze chirurgiche rispetto alla revisione retrospettiva del grafico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento
Entro 30 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% Riduzione del dolore su VAS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni dopo il trattamento
% Miglioramento della disabilità utilizzando l'ODI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni dopo il trattamento
% Miglioramento della qualità della vita utilizzando SF-36
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni dopo il trattamento
% Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine Wave

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW-ANX1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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