Verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (CTN0059)
29. juni 2018 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
TAPS-verktøyet: Valideringsstudie for skjerm- og kortvurderingsverktøy
Formålet med studien er å utvikle og validere et spørreskjema for å screene og vurdere voksne pasienter i primærhelsetjenesten for tobakk, alkohol, reseptbelagte legemidler og narkotikabruk og problemer knyttet til bruken av dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2057
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Chase Brexton Health Services
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- MURDOCK Study
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasienter
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå muntlig engelsk
- manglende evne til selv å administrere instrumentet på nettbrettet på grunn av fysiske begrensninger
- tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervjuer og nettbrettadministrasjon
Alle deltakerne fikk administrert TAPS-verktøyet via selvadministrasjon av intervjuer og nettbrett i samme økt.
|
Alle deltakere vil selv-administrere stoffbruk screening instrument (TAPS Tool) på en nettbrett og vil bli administrert TAPS Tool av en intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Diagnose av alkoholbruksforstyrrelser målt ved det modifiserte verdens mentale helsesammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Diagnose av cannabisbruksforstyrrelser målt med modifisert World Mental Health Composite International Diagnostic Intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Kokain og amfetamin (stimulerende) bruksdiagnose målt ved det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok DSM-5 Diagnose av heroinbruksforstyrrelse målt ved The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok DSM-5 Diagnostikk av tobakksbruksforstyrrelse målt ved det modifiserte verdens mentale helsesammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyrisikotobakksbruk målt ved screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ASSIST vurderer levetid og siste 3 måneders stoffbruk.
En poengsum på tobakksskalaen fra 0-3 er lav risiko, 4-26 er middels risiko, og 27 eller høyere er høy risiko. Skalaene går fra 0 (ingen problem) til 31 (det mest alvorlige problemet).
|
Grunnlinje
|
|
Usunn cannabisbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Time Line Follow Back Intervju måler deltakerens selvrapporterte antall dager med cannabisbruk i de 30 dagene før intervjuet.
Usunn cannabisbruk regnes som 1 eller flere dager med cannabisbruk de siste 30 dagene. De rapporterte dataene representerer korrelasjonen mellom TAPS Tool Cannabis Score og antall dager med cannabisbruk
|
Grunnlinje
|
|
Risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruksvarer.
Høy risiko på AUDIT-C er 10 eller høyere.
Jo høyere poengsum på AUDIT-C, desto større er alkoholproblemet. Utvalget av poengsum på AUDIT-C er fra 0 (ingen problem) til 12 (maksimalt problem).
|
Grunnlinje
|
|
Sigarettrøykerisiko
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet.
Utvalget av poeng på Fagerstrom-testen er fra 0 (ingen risiko) til 10 (høyest risiko).
Høy risiko regnes som en score på 6 eller høyere.
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema om røykfri tobakk
Tidsramme: grunnlinje
|
Ethvert ja-svar på røykfri tobakksbruk rapportert på spørreskjemaet om røykfri tobakk anses som høyrisiko.
|
grunnlinje
|
|
Cannabis positiv oral væsketest
Tidsramme: grunnlinje
|
Positiv oral væsketesting av cannabis.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
- Hovedetterforsker: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, M.D., New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Wu LT, McNeely J, Subramaniam GA, Sharma G, VanVeldhuisen P, Schwartz RP. Design of the NIDA clinical trials network validation study of tobacco, alcohol, prescription medications, and substance use/misuse (TAPS) tool. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:90-7. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:98.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN 0059
- 2U10DA013034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .