- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110719
Reduserende narkotiske stoffer i avansert bekkenkirurgi (Pain)
15. august 2016 oppdatert av: Hartford Hospital
Reduserende narkotiske stoffer i avansert bekkenkirurgi: en randomisert studie
De siste årene har det vært lagt vekt på å skape «enhanced-recovery», «fast-track» eller «multimodale» veier for å forbedre perioperativ omsorg (1-4).
Målet med disse programmene er å redusere lengden på sykehusopphold, redusere bruk av narkotiske midler samtidig som smertekontroll forbedres, akselerere postoperativ restitusjon og fremskynde tilbakevending til funksjonsstatus ved baseline.
Veier utvikles ofte av et team av kirurger, sykepleiere, smertespesialister, anestesileger og annet støttepersonell.
Postoperative komponenter involverer ofte multimodal analgesi, tidlig tilbakevending til aktivitet og tidlig tilbakevending til vanlig diett.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et multimodalt smerteregime i avansert bekkenkirurgi med et primært mål om å redusere bruken av narkotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner >/= 18 år
- gjennomgår bekkenorganprolaps eller inkontinensoperasjon hos Urogynekologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- menn
- <18 år gammel
- kvinner som ikke vil eller kan samtykke
- operasjon samme dag
- historie med kroniske smerter som de bruker medisiner for
- nåværende eller aktiv historie med narkotikamisbruk
- søvnapné
- lever- eller nyresvikt
- sulfa allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Pasientene vil få følgende:
|
|
|
Aktiv komparator: Multimodal
Pasienter i den multimodale armen vil motta følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: intraoperativt, umiddelbart postoperativt og 1 uke postoperativt
|
Narkotikabruk vil bli evaluert på alle stadier av den preoperative behandlingen: operasjonsstue, sykehusgulv og ved 1 uke postoperativt tidspunkt
|
intraoperativt, umiddelbart postoperativt og 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: postoperativ dag #1 og postoperativ uke #1
|
smerte vil bli evaluert på de ovenfor angitte tidspunktene ved å bruke den validerte korte smertelisten
|
postoperativ dag #1 og postoperativ uke #1
|
|
Kvalme
Tidsramme: intraoperativt, postoperativt
|
Kvalme vil bli vurdert ut fra bruk av narkotika på sykehuset
|
intraoperativt, postoperativt
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: en uke postoperativt
|
forstoppelse på tidspunktet for den første avføringen vil bli evaluert ved å bruke den validerte Bristol Stool Scale
|
en uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Reagan, MD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Deksametason
- Gabapentin
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
- Hydromorfon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- REAG00414HU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .