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Reduzierung von Betäubungsmitteln in der fortgeschrittenen Beckenchirurgie (Pain)

15. August 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital

Reduzierung von Betäubungsmitteln in der fortgeschrittenen Beckenchirurgie: Eine randomisierte Studie

In den letzten Jahren lag der Schwerpunkt auf der Schaffung von „Enhanced-Recovery“-, „Fast-Track“- oder „multimodalen“ Wegen zur Verbesserung der perioperativen Versorgung (1-4). Das Ziel dieser Programme besteht darin, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, den Betäubungsmittelkonsum zu verringern und gleichzeitig die Schmerzkontrolle zu verbessern, die postoperative Genesung zu beschleunigen und die Rückkehr zum ursprünglichen Funktionszustand zu beschleunigen. Wege werden häufig von einem Team aus Chirurgen, Krankenschwestern, Schmerzspezialisten, Anästhesisten und anderem Hilfspersonal entwickelt. Postoperative Komponenten umfassen häufig eine multimodale Analgesie, eine frühe Rückkehr zur Aktivität und eine frühe Rückkehr zu einer normalen Ernährung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines multimodalen Schmerzregimes in der fortgeschrittenen Beckenchirurgie zu bewerten, mit dem primären Ziel, den Betäubungsmittelkonsum zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >/= 18 Jahre alt
  • sich einem Beckenorganvorfall oder einer Inkontinenzoperation in der Abteilung für Urogynäkologie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • <18 Jahre alt
  • Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, zuzustimmen
  • Operation am selben Tag bei Entlassung
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, gegen die Medikamente eingesetzt werden
  • aktuelle oder aktive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Schlafapnoe
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Sulfa-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard

Den Patienten wird Folgendes gegeben:

  • keine präoperativen Medikamente
  • intraoperative Medikamente pro Narkose
  • Postoperativ erhalten die Patienten nach Bedarf Ibuprofen, Tylenol und Betäubungsmittel
Arzneimittel: orales Ibuprofen
Arzneimittel: orales Paracetamol
Arzneimittel: Percocet
Arzneimittel: Vicodin
Arzneimittel: dilaudid
Aktiver Komparator: Multimodal

Patienten im multimodalen Arm erhalten Folgendes:

  • präoperatives Celebrex und Gabapentin
  • intraoperative intravenöse Gabe von Paracetamol, Dexamethason, Zofran
  • postoperativ geplante i.v. Paracetamol, PO Celebrex und Gabapentin sowie nach Bedarf PO-Narkotika
  • Der Patient wird für 3 Tage mit der planmäßigen Gabe von Ibuprofen und Paracetamol entlassen, gefolgt von der Einnahme von „nach Bedarf“ sowie „nach Bedarf“ von Betäubungsmitteln
Arzneimittel: Gabapentin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Oxycodon
Arzneimittel: Celebrex
Arzneimittel: IV Paracetamol
Arzneimittel: orales Ibuprofen
Arzneimittel: orales Paracetamol
Arzneimittel: dilaudid
Arzneimittel: Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: intraoperativ, unmittelbar postoperativ und 1 Woche postoperativ
Der Gebrauch von Betäubungsmitteln wird in allen Phasen der präoperativen Versorgung bewertet: Operationssaal, Krankenhausetage und zum Zeitpunkt 1 Woche nach der Operation
intraoperativ, unmittelbar postoperativ und 1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: postoperativer Tag Nr. 1 und postoperative Woche Nr. 1
Der Schmerz wird zu den oben aufgeführten Zeitpunkten anhand des validierten kurzen Schmerzinventars bewertet
postoperativer Tag Nr. 1 und postoperative Woche Nr. 1
Brechreiz
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ
Übelkeit wird anhand des Betäubungsmittelkonsums im Krankenhaus beurteilt
intraoperativ, postoperativ
Verstopfung
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
Verstopfung zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird anhand der validierten Bristol-Stuhlskala bewertet
eine Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Reagan, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAG00414HU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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