Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskande narkotika vid avancerad bäckenkirurgi (Pain)

15 augusti 2016 uppdaterad av: Hartford Hospital

Minskande narkotika vid avancerad bäckenkirurgi: en randomiserad studie

Under de senaste åren har det funnits en betoning på skapandet av "enhanced-recovery", "fast-track" eller "multimodala" vägar för att förbättra perioperativ vård (1-4). Målet med dessa program är att minska längden på sjukhusvistelsen, minska användningen av narkotika samtidigt som smärtkontrollen förbättras, påskynda postoperativ återhämtning och påskynda återgången till baslinjefunktionsstatus. Vägar utvecklas ofta av ett team av kirurger, sjuksköterskor, smärtspecialister, anestesiologer och annan stödpersonal. Postoperativa komponenter involverar ofta multimodal analgesi, tidig återgång till aktivitet och tidig återgång till vanlig kost. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en multimodal smärtregim vid avancerad bäckenkirurgi med ett primärt mål att minska narkotikaanvändningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor >/= 18 år
  • genomgår bäckenorganframfall eller inkontinensoperation på Urogynekologisk avdelning

Exklusions kriterier:

  • män
  • <18 år gammal
  • kvinnor som inte vill eller kan samtycka
  • operation samma dag
  • historia av kronisk smärta som de använder mediciner för
  • aktuell eller aktiv historia av narkotikamissbruk
  • sömnapné
  • dysfunktion av lever eller njure
  • sulfa allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard

Patienterna kommer att ges följande:

  • inga preoperativa mediciner
  • intraoperativa mediciner per anestesi
  • postoperativt kommer patienterna att få ibuprofen, tylenol och narkotika vid behov
Läkemedel: oralt ibuprofen
Läkemedel: oral acetaminophen
Läkemedel: percocet
Läkemedel: vicodin
Läkemedel: dilaudid
Aktiv komparator: Multimodal

Patienter i den multimodala armen kommer att få följande:

  • preoperativ celebrex och gabapentin
  • intraoperativ IV paracetamol, dexametason, zofran
  • postoperativ schemalagd IV paracetamol, PO celebrex och gabapentin, och vid behov PO-narkotika
  • patienten kommer att skrivas ut på schemalagd ibuprofen och paracetamol i 3 dagar följt av "vid behov" användning samt "efter behov" narkotika
Läkemedel: Gabapentin
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Oxikodon
Läkemedel: Celebrex
Läkemedel: IV paracetamol
Läkemedel: oralt ibuprofen
Läkemedel: oral acetaminophen
Läkemedel: dilaudid
Läkemedel: zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: intraoperativt, omedelbart postoperativt och 1 vecka postoperativt
Narkotikaanvändning kommer att utvärderas i alla stadier av den preoperativa vården: operationssal, sjukhusgolv och vid tidpunkten 1 vecka efter operationen
intraoperativt, omedelbart postoperativt och 1 vecka postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: postoperativ dag #1 och postoperativ vecka #1
smärta kommer att utvärderas vid ovan angivna tidpunkter med hjälp av den validerade korta smärtinventeringen
postoperativ dag #1 och postoperativ vecka #1
Illamående
Tidsram: intraoperativt, postoperativt
Illamående kommer att utvärderas utifrån användningen av narkotika på sjukhuset
intraoperativt, postoperativt
Förstoppning
Tidsram: en vecka postoperativt
förstoppning vid tidpunkten för den första tarmrörelsen kommer att utvärderas med den validerade Bristol Stool Scale
en vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Krista Reagan, MD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAG00414HU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera