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Diminuzione dei narcotici nella chirurgia pelvica avanzata (Pain)

15 agosto 2016 aggiornato da: Hartford Hospital

Diminuzione dei narcotici nella chirurgia pelvica avanzata: uno studio randomizzato

Negli ultimi anni, c'è stata un'enfasi sulla creazione di percorsi di "guarigione potenziata", "corsia veloce" o "multimodale" per migliorare l'assistenza perioperatoria (1-4). L'obiettivo di questi programmi è ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre l'uso di stupefacenti migliorando il controllo del dolore, accelerare il recupero post-operatorio e accelerare il ritorno allo stato funzionale di base. I percorsi sono spesso sviluppati da un team di chirurghi, infermieri, specialisti del dolore, anestesisti e altro personale di supporto. Le componenti postoperatorie spesso comportano l'analgesia multimodale, il ritorno anticipato all'attività e il ritorno anticipato a una dieta regolare. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime di dolore multimodale nella chirurgia pelvica avanzata con l'obiettivo primario di ridurre l'uso di stupefacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne >/= 18 anni
  • sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o per incontinenza presso il reparto di Uroginecologia

Criteri di esclusione:

  • maschi
  • <18 anni
  • donne che non vogliono o non possono acconsentire
  • intervento chirurgico di dimissione in giornata
  • storia di dolore cronico per il quale usano farmaci
  • storia attuale o attiva di abuso di stupefacenti
  • apnea notturna
  • disfunzione epatica o renale
  • allergia ai sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard

Ai pazienti verrà somministrato quanto segue:

  • nessun farmaco preoperatorio
  • farmaci intraoperatori per anestesia
  • dopo l'intervento, i pazienti riceveranno ibuprofene, tylenol e narcotici secondo necessità
Droga: ibuprofene orale
Droga: paracetamolo orale
Droga: percocetto
Droga: vicodin
Droga: dilaudido
Comparatore attivo: Multimodale

I pazienti nel braccio multimodale riceveranno quanto segue:

  • preoperatorio celebrex e gabapentin
  • paracetamolo EV intraoperatorio, desametasone, zofran
  • paracetamolo IV programmato postoperatorio, PO celebrex e gabapentin e, se necessario, narcotici PO
  • il paziente verrà dimesso con ibuprofene e paracetamolo programmati per 3 giorni seguiti dall'uso "al bisogno" e dai narcotici "al bisogno"
Droga: Gabapentin
Droga: Desametasone
Droga: Ossicodone
Droga: Celebrex
Droga: Paracetamolo IV
Droga: ibuprofene orale
Droga: paracetamolo orale
Droga: dilaudido
Droga: zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso stupefacente
Lasso di tempo: intraoperatorio, postoperatorio immediato e 1 settimana postoperatoria
L'uso di stupefacenti sarà valutato in tutte le fasi dell'assistenza preoperatoria: sala operatoria, piano ospedaliero e al punto temporale postoperatorio di 1 settimana
intraoperatorio, postoperatorio immediato e 1 settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1 e settimana postoperatoria #1
il dolore verrà valutato nei punti temporali sopra elencati utilizzando l'inventario breve del dolore convalidato
giorno postoperatorio #1 e settimana postoperatoria #1
Nausea
Lasso di tempo: intraoperatorio, postoperatorio
La nausea sarà valutata in base all'uso di stupefacenti in ospedale
intraoperatorio, postoperatorio
Stipsi
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
la stitichezza al momento del primo movimento intestinale sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale validata
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Reagan, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAG00414HU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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