Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afnemende verdovende middelen bij geavanceerde bekkenchirurgie (Pain)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Dalende verdovende middelen bij geavanceerde bekkenchirurgie: een gerandomiseerde studie

In de afgelopen jaren is de nadruk gelegd op het creëren van "verbeterde herstel", "snelle" of "multimodale" trajecten om de perioperatieve zorg te verbeteren (1-4). Het doel van deze programma's is om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, het gebruik van verdovende middelen te verminderen en tegelijkertijd de pijnbeheersing te verbeteren, het postoperatieve herstel te versnellen en de terugkeer naar de functionele basisstatus te bespoedigen. Trajecten worden vaak ontwikkeld door een team van chirurgen, verpleegkundigen, pijnspecialisten, anesthesiologen en ander ondersteunend personeel. Postoperatieve componenten omvatten vaak multimodale analgesie, vroege terugkeer naar activiteit en vroege terugkeer naar een normaal dieet. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een multimodaal pijnregime bij geavanceerde bekkenchirurgie met als primair doel het verminderen van het gebruik van verdovende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >/= 18 jaar oud
  • een bekkenbodemverzakking of incontinentieoperatie ondergaat op de afdeling Urogynaecologie

Uitsluitingscriteria:

  • mannetjes
  • <18 jaar oud
  • vrouwen die niet willen of kunnen instemmen
  • ontslagoperatie op dezelfde dag
  • geschiedenis van chronische pijn waarvoor ze medicijnen gebruiken
  • huidige of actieve geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
  • slaapapneu
  • lever- of nierfunctiestoornis
  • sulfa allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard

Patiënten krijgen het volgende:

  • geen preoperatieve medicijnen
  • intraoperatieve medicatie per anesthesie
  • postoperatief zullen patiënten ibuprofen, tylenol en narcotica krijgen als dat nodig is
Geneesmiddel: orale ibuprofen
Geneesmiddel: orale paracetamol
Geneesmiddel: percocet
Geneesmiddel: vicodin
Geneesmiddel: dilaudid
Actieve vergelijker: Multimodaal

Patiënten in de multimodale arm krijgen het volgende:

  • preoperatieve celebrex en gabapentine
  • intraoperatieve IV paracetamol, dexamethason, zofran
  • postoperatieve geplande IV paracetamol, PO celebrex en gabapentine, en indien nodig PO verdovende middelen
  • patiënt wordt ontslagen op geplande ibuprofen en paracetamol gedurende 3 dagen, gevolgd door "indien nodig" gebruik en "indien nodig" narcotica
Geneesmiddel: Gabapentine
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Oxycodon
Geneesmiddel: Celebrex
Geneesmiddel: IV paracetamol
Geneesmiddel: orale ibuprofen
Geneesmiddel: orale paracetamol
Geneesmiddel: dilaudid
Geneesmiddel: zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: intraoperatief, onmiddellijk postoperatief en 1 week postoperatief
Het gebruik van verdovende middelen zal worden geëvalueerd in alle stadia van de preoperatieve zorg: operatiekamer, ziekenhuisvloer en op het postoperatieve tijdstip van 1 week
intraoperatief, onmiddellijk postoperatief en 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag #1 en postoperatieve week #1
pijn zal worden geëvalueerd op de hierboven vermelde tijdstippen met behulp van de gevalideerde korte pijninventarisatie
postoperatieve dag #1 en postoperatieve week #1
Misselijkheid
Tijdsspanne: intraoperatief, postoperatief
Misselijkheid wordt beoordeeld op basis van het gebruik van verdovende middelen in het ziekenhuis
intraoperatief, postoperatief
Constipatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
constipatie op het moment van de eerste stoelgang zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Bristol Stool Scale
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krista Reagan, MD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REAG00414HU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren