Effekten av antimikrobiell behandling for asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterte pasienter
14. april 2014 oppdatert av: Ruth Rahamimov, Rabin Medical Center
Etterforskerne antar at antibiotikabehandling for asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterte pasienter ikke har innvirkning på utviklingen av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) eller progresjon av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter i løpet av det første året etter transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er ≥1 måned og ≤ 12 måneder etter nyretransplantasjon.
- Positiv urinkultur definert som ≥ 105 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter av et kjent enkelt patogen.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert av følgende tegn og symptomer: feber, magesmerter, dysuri, hyppighet, haster, flankesmerter, ømhet eller ømhet over den transplanterte nyren
- Aktive infeksjoner på et annet sted
- Leukocytose (WBC >18 000 K/mikl) eller leukopeni (WBC < 3 000 K/mikl)
- Økning av serumkreatinin på mer enn 15 % av baselinenivået
- Obstruktive eller andre urologiske komplikasjoner etter transplantasjon som kjent fremmedlegeme (stent/dobbel-J-Cath, ethvert kateter) i urinveissystemet, kjent obstruksjon av den transplanterte nyren, inneliggende eller intermitterende kateterisering
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kandidater til invasive urologiske prosedyrer.
- Manglende evne til å komme tilbake for regelmessig oppfølging.
- Tidligere påmelding til denne studien.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen terapi
|
|
|
Aktiv komparator: antimikrobiell behandling i henhold til in vitro-følsomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvikling av symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graft tap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7687
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .