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Der Einfluss einer antimikrobiellen Behandlung auf asymptomatische Bakteriurie bei Nierentransplantationspatienten

14. April 2014 aktualisiert von: Ruth Rahamimov, Rabin Medical Center
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Antibiotikatherapie bei asymptomatischer Bakteriurie bei Nierentransplantationspatienten keinen Einfluss auf die Entwicklung einer symptomatischen Harnwegsinfektion (HWI) oder das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im ersten Jahr nach der Transplantation hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ≥ 1 Monat und ≤ 12 Monate nach der Nierentransplantation sind.
  • Positive Urinkultur, definiert als ≥ 105 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter eines bekannten einzelnen Krankheitserregers.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Bauchschmerzen, Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, Flankenschmerzen, Druckschmerzhaftigkeit im Rippenbogen oder Druckschmerz über der transplantierten Niere
  • Aktive Infektionen an einem anderen Standort
  • Leukozytose (WBC > 18.000 K/micl) oder Leukopenie (WBC < 3.000 K/micl)
  • Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 15 % des Ausgangswerts
  • Obstruktive oder andere urologische Komplikationen nach einer Transplantation als bekanntes Fremdgerät (Stent/Doppel-J-Cath, beliebiger Katheter) im Harntraktsystem, bekannte Obstruktion der transplantierten Niere, Dauerkatheterisierung oder intermittierende Katheterisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kandidaten für invasive urologische Eingriffe.
  • Unfähigkeit, zur regelmäßigen Nachuntersuchung zurückzukehren.
  • Frühere Einschreibung in diese Studie.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Therapie
Aktiver Komparator: antimikrobielle Behandlung entsprechend der In-vitro-Empfindlichkeit
Sonstiges: antimikrobielle Behandlung entsprechend der In-vitro-Empfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25 % Reduzierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7687

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